天津市自考03044中药药剂学考试大纲

天津市高等教育自学考试课程考试大纲

课程名称：中药药剂学（含实践）                             课程代码：03044 03045

第一部分   课程性质与目标

一、课程性质与特点

本课程是高等教育自学考试中药学专业本科段的一门专业必修课，是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术的课程。本课程是中药学专业的核心课程，不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有着密切的联系，而且与中药工业化生产和临床医疗密切相关，也是连接中医与中药的纽带，是实现中药现代化的重要组成部分。

二、课程目标与基本要求

中药药剂学是一门综合性应用性课程，通过本课程的学习，培养学生的职业认同和职业道德，传承传统中药制药优势特色技术，熟练掌握现代中成药生产与质量控制知识与技能，提高中药创新思维能力。

学习本课程要具备良好的中药学职业素质和职业道德，以及热爱中药事业的责任感和事业心。在中医药理论指导下，掌握各类中成药传统剂型和现代剂型的特点、制备原理、制备要点及质量评价，培养在中药相关领域从事中药制剂工作，具备初步的制剂总体设计能力与分析和解决工艺技术问题的能力。

第二部分   考核内容与考核目标

第一章   绪论

一、学习目的与要求

掌握中药药剂学的性质与任务，中药剂型选择的基本原则。

熟悉中药药剂学常用术语的概念，中药剂型的分类方法；中药药剂学的基本内容、基本思维及法定依据。

了解中药药剂学的发展简史，中药药剂学在中医药事业中的地位与作用。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药药剂学的性质与任务（重点）

识记：中药药剂学的学科定义。

理解：中药药剂学在现代医疗体系中的具体任务。

应用：药物制剂的剂型、辅料、生产工艺及质量控制的相关性。

（二）中药药剂学在中医药事业中的地位与作用（一般）：

识记：剂型对药物发挥疗效的重要性。

理解：中药剂型与制剂现代化既是中药现代化的主要内容之一，更是实现中药现代化的重要途径。

应用：中药产品现代化的内涵。

（三）中药药剂学常用术语（次重点）

识记：剂型、制剂、调剂、中成药的概念。

理解：剂型与制剂的区别与联系。

应用：列举传统和现代中药剂型。

论述制剂的工作依据。

（四）中药药剂学的基本理论（次重点）

识记：中药药剂学的基本理论、剂型的重要性、制剂制备工艺及质量控制。

理解：剂型、制药、施药三者的辩证关系

应用：传统剂型特点与选用的规律。

      剂、工、质、效的现代中药药剂学理论体系。

中药制剂剂型的重要性

（五）剂型分类与选择原则（重点）

识记：按发展历程、物态、分散系统、制法、给药途径和方法的中药剂型分类。

理解：中药剂型的选择原则。

应用：中药汤剂的分散系统。

      “五方便”的中药剂型选择和前处理方法。

（六）中药药剂的法规依据（次重点）

识记：中国药典、部颁、局颁药品标准、药品管理法规。

理解：中国药典的地位、特点及作用。

应用：中国药典、中华人民共和国中医药法、GAP、GLP、GCP、GMP、药品专利与行政保护的内容、性质与作用。

（七）中药药剂学的发展简况（一般）

识记：中药药剂学发展的历史回顾。

理解：新技术、新装备与新辅料的研究与应用。

应用：现代中药剂型的研究进展。

第二章   中药调剂

一、学习目的与要求

掌握中药处方的调配程序与注意事项。

熟悉处方种类，中药“斗谱”排列的一般原则、处方药、非处方药的基本概念；

了解其他形式的饮片。

二、考核知识点与考核目标

（一）处方的概念与种类（次重点）

    识记：广义与狭义的处方、法定处方、协议处方、医师处方、经方、古方、时方、单方、验方、秘方的内涵。

理解：处方的概念与种类，医师处方的内容与特点。

识记：处方药、非处方药。

（二）中药处方的调配（重点）

识记：处方的调配程序。

理解：中药“斗谱”排列的一般原则

    识记：斗谱排列原则。

（三）其他形式的饮片（一般）

识记：中药配方颗粒、小包装中药饮片

理解：中药配方颗粒的特点、优势与局限性。

应用：中药配方颗粒是否能完全取代传统的中药饮片，其质量标准应包含哪些内容。

第三章   制药卫生

一、学习目的与要求

掌握制药卫生的重要性；物理灭菌法的特点、基本原理、方法和应用。

熟悉制药卫生的基本要求；制剂可能被微生物污染的途径；制药环境的卫生管理；常用的防腐剂及适用范围。

了解中药制剂的卫生标准；灭菌工艺有关参数。

二、考核知识点与考核目标

（一）制药卫生的重要性（重点）

识记：制药卫生的内容与要求。

理解：制药卫生对于药品安全的重要性。

应用：药品GMP飞行检查。

（二）中药制剂的卫生标准与检验方法（次重点）

识记：药品卫生检查项目。

理解：各类中药制剂、中药提取物、中药饮片、药用原辅料的微生物限度标准。

应用：含（不含）药材原粉的中药制剂的控制菌。

（三）微生物污染的途径及预防措施（次重点）

识记：生产物料的选择与处理，生产过程与贮藏过程的控制

理解：中药制剂过程中微生物污染的途径及预防措施

应用：如何从多个角度采取措施避免中药制产品因染菌而带来的质量问题。

（四）制药环境的卫生管理（次重点）

识记：中药制药环境的基本要求。

      空气洁净技术与应用。

      洁净室的净化标准。

理解：药品医疗器械飞行检查。

应用：GMP2010修订版洁净区“静态”和“动态”标准。

（五）灭菌工艺有关参数及其相关性（一般）

识记：D值、Z值、F值

理解：F₀值

应用：过度杀灭法。

（六）物理灭菌法（重点）

识记：热力灭菌法、射线灭菌法原理、特点及适用范围。

理解：灭菌法的选择原则。

应用：影响湿热灭菌法的因素。

（七）防腐（次重点）

识记：防腐剂种类、特点及适用范围。

理解：防腐对于保证中药制剂质量的重要性。

应用：浸出制剂和液体制剂中不同剂型是否应使用防腐剂以及可供选用的品种。

第四章   中药制剂的原辅料

一、学习目的与要求

掌握中药制剂原料的含义、特点及分类。

熟悉中药制剂辅料的含义与作用。

了解中药制剂辅料的管理及发展。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药制剂原料（重点）

     识记：中药制剂原料的含义、特点、分类、质量控制。

     理解：中药制剂原料在中药制剂中的地位和作用。

     应用：同源药材多原料类型的中药制剂有什么特点。

（二）中药制剂辅料（次重点）

     识记：中药制剂辅料的含义、特点、分类、作用。

     理解：药辅合一。

     应用：中药制剂辅料选择的基本原则及注意事项。

（三）中药制剂辅料的管理与发展趋势（一般）

     识记：中国药典对于药用辅料的总体要求。

     理解：辅料管理体系和质量标准。

     应用：传统辅料的二次开发及新辅料品种的研发有哪些新进展。

第五章   粉碎、筛析、混合

一、学习目的与要求

掌握药物粉碎、筛析与混合的目的、基本原理及常用的方法。

熟悉粉碎、筛析与混合常用机械的性能与使用方法。

了解粉体学在药剂中的应用。

二、考核知识点与考核目标

（一）粉碎（重点）

 识记：粉碎的目的、基本原理、方法。

 理解：粉碎的原则。

 应用：简述水飞法的原理及操作方法。

（二）筛析（重点）

     识记：筛析的原理，药筛的种类与规格。

     理解：粉末的分等。

     应用：筛析的目的。

（三）混合（重点）

     识记：混合的目的、机理、方法。

     理解：混合对组分物质含量一致性的作用。

     应用：简述混合的影响因素。

（四）粉碎、筛析与混合常用机械的性能与使用方法（次重点）

     识记：常用机械的性能、使用方法与适用范围。

     理解：设备构造与原理。

     应用：如何根据药物不同的性质选择合适的粉碎方法及粉碎设备。

（五）粉体学理论在药剂中的应用（一般）

     识记：粉体学的概念，粉体的特性。

     理解：粉体学在药剂中的应用。

     应用：简述中药粉体改性技术。

           如何利用粉碎改性技术改善中药提取物粉体的吸湿性。

第六章   浸提、分离、精制、浓缩与干燥

一、学习目的与要求

掌握药材成分的分类，成分与疗效的关系。

熟悉浸提、分离、精制、浓缩与干燥等操作的原理、特点、方法与步骤，常用设备特点、不足及合理应用。

了解浸提、分离、精制、浓缩与干燥的新型设备和方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）药材成分与疗效（重点）

识记：药材成分的种类。

理解：药材成分与疗效的关系；浸提、分离、精制、浓缩与干燥的目的。

应用：进行中药制剂工艺研究时，如何辩证看待中药的有效成分和无效成分。

（二）浸提（次重点）

      识记：浸提的过程，常用的浸提溶剂和辅助剂，浸提方法与设备。

      理解：影响浸提的因素。

      应用：抗疟疾药青蒿素的开发过程中，提取方法起到了关键性作用，有何启示。

（三）分离与精制（次重点）

      识记：分离与精制的原理、特点、方法、常用设备及适用范围。

      理解：中药浸提液精制方法的选择原则。

      应用：从成分、工艺、药效、生产成本角度思考水提醇沉法使用的合理性。

（四）浓缩与干燥（次重点）

      识记：浓缩与干燥的原理、方法、设备。

      理解：浓缩与干燥的影响因素。

      应用：浓缩与干燥对于制剂稳定性的影响。

（五）浸提、分离、精制、浓缩与干燥的新型设备和方法（一般）

      识记：超临界流体提取法、酶法、超声波提取法、微波提取法；超滤法、反渗透法；大孔树脂吸附法、透析法；薄膜蒸发法；喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法、红外线干燥法、微波干燥法等。

      理解：新型设备的原理与适用范围。

      应用：微波原理及在灭菌、浸提、干燥工艺中的应用。

第七章   浸出制剂

一、学习目的与要求

掌握汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法。

熟悉浸出制剂的含义、特点、种类和质量要求。

    了解汤剂的研究进展。

二、考核知识点与考核目标

（一）浸出制剂概述（次重点）

      识记：浸出制剂的含义、特点、种类。

      理解：中药浸出制剂的疗效特点。

      应用：简述各类浸出制剂的质量要求。

（二）浸出制剂各论（重点）

      识记：

1.汤剂的含义与特点；汤剂的制法与影响质量因素；特殊药物的处理；汤剂剂型改进的研究进展。

2.中药合剂与口服液剂：合剂、口服液剂的含义、特点、质量要求；口服液剂的制法与质量控制。

3.糖浆剂：糖浆剂的含义、特点、分类、质量要求；糖浆剂的制法与质量控制。

4.煎膏剂：煎膏剂的含义、特点、分类及质量要求；煎膏剂的制法与质量控制。

5.药酒与酊剂：药酒与酊剂的含义、特点、质量要求；制法与质量控制。

6.流浸膏剂与浸膏剂：流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点、制法、质量要求及应用。

      理解：各类浸出制剂的工艺流程及操作关键。

      应用：浸出药剂易出现的问题及处理措施，防止浸出药剂长霉、沉淀、水解的措施。

（三）汤剂的研究及改进（一般）

      识记：煎煮过程对药效的影响。

      理解：汤剂的剂型改进。

      应用：分析汤剂古今制法的异同，怎样开展汤剂整体质量评价研究。

第八章   液体制剂

一、学习目的与要求

掌握表面活性剂的药剂学相关知识；各类液体制剂的含义、特点和制备方法。

熟悉液体制剂分散系统；液体制剂的矫味与矫臭。

了解液体制剂的特点与分类。

二、考核知识点与考核目标

（一）液体制剂概述（一般）

识记：液体制剂的特点、分类。

理解：液体制剂的分散系统与特征。

    应用：液体制剂常用的溶剂。

（二）表面活性剂（重点）

识记：表面活性剂的含义、组成与特点；常用表面活性剂种类、基本性质。

理解：表面活性剂在药剂中的应用。

应用：增加药物溶解度的方法。

      举例分析不同HLB值表面活性剂在药剂中的应用。

（三）液体制剂各论（重点）

识记：真溶液型液体制剂（溶液剂、芳香水剂、露剂、甘油剂、醑剂）、胶体溶液型液体药剂（高分子溶液、溶胶）、乳浊液型液体制剂、混悬型液体制剂的含义、特点和制备方法。

理解：高分子溶液的性质及稳定性；常用乳化剂种类及选用原则。

应用：乳剂不稳定的现象及对策。

      影响混悬剂物理稳定性的因素及稳定剂。

（四）液体制剂的矫味与矫臭（次重点）

识记：矫味剂、矫臭剂的种类与特点。

理解：液体制剂的质量要求。

应用：液体制剂的质量检查方法。

第九章   注射剂

一、学习目的与要求

掌握中药注射剂的制备工艺流程；热原相关知识。

熟悉注射剂特点、分类；注射剂常用溶剂的制备工艺及质量要求。

了解其他类型注射给药制剂。

二、考核知识点与考核目标

（一）注射剂概述（次重点）

识记：注射剂定义、特点、分类、给药途径。

理解：无菌制剂的质量要求。

应用：注射剂与其他剂型相比有何特点。

      中药注射剂的优势与不足。

（二）热原（重点）

识记：热原的含义、组成、基本性质。

理解：中药注射剂热原的污染途径、除去方法。

应用：热原与细菌内毒素的检查方法。

（三）注射剂的溶剂和附加剂（次重点）

识记：制药用水的分类、制备方法、工艺设备。

      注射用非水溶剂的种类。

理解：注射用水的质量要求

应用：注射剂中附加剂的作用并举例。

（四）中药注射剂的制备（重点）

识记：中药注射剂的生产工艺流程；中药注射用原液的制备；注射剂的容器与处理；注射液的配制、滤过、灌封、灭菌检漏的技术要求及工艺设备。

理解：注射剂的等渗与等张。

应用：除去注射剂原液中鞣质的方法。

      注射剂应检查哪些质量项目，标准是什么。

（五）其他类型注射给药制剂（一般）

识记：输液、注射用无菌粉末、混悬型注射液、乳状液型注射液、眼用制剂的工艺流程

理解：以上注射给药制剂的质量要求。

应用：结合清开灵注射液的研制过程，浅谈中药注射剂的研发思路。

      中药注射剂安全性的理性思考。

第十章   外用膏剂

一、学习目的与要求

掌握软膏剂、乳膏剂、膏药、贴膏剂的含义、特点与制备工艺。

熟悉软膏剂、乳膏剂、膏药、贴膏剂的基质种类与性质。

了解外用膏剂的透皮吸收机制及影响因素。

二、考核知识点与考核目标

（一）外用膏剂概述（一般）

识记：外用膏剂的特点、分类；经皮吸收途径。

理解：药物经皮吸收机制与影响因素。

应用：外用膏剂中哪些剂型是传统中药剂型，综述其发展现状及趋势。

（二）外用膏剂各论

识记：软膏剂、乳膏剂的基质（次重点）。

      软膏剂、乳膏剂的含义、特点与制备工艺（重点）。

      贴膏剂的基质（次重点）。

      贴膏剂的含义、特点与制备工艺（重点）。

      膏药的含义、基质、制备工艺（重点）。

理解：外用膏剂的基质种类与制备方法、释药性能的关系。（重点）

应用：分析外用制剂产生刺激性和过敏性问题的原因。（重点）

      外用膏剂促渗剂的促进药物渗透皮肤的机理。（重点）

第十一章   栓剂

一、学习目的与要求

掌握栓剂的含义和特点；药物吸收的途径与影响吸收的因素；热熔法制备栓剂的工艺要求；置换价的含义及其计算方法。

熟悉栓剂常用的基质的种类、特点及栓剂的质量要求。

了解栓剂的发展历史。

二、考核知识点与考核目标

（一）栓剂概述

    识记：栓剂的含义、特点和分类。（重点）

          栓剂中的药物的吸收途径及其影响因素。（重点）

          栓剂的发展历史。（一般）

理解：栓剂形状、工艺与给药途径、释药性能的内在联系。（重点）

应用：双黄连栓剂相较于双黄连口服液、片剂、颗粒剂和胶囊剂，有何优点？（重点）

（二）栓剂的基质与附加剂

识记：栓剂的油脂性基质、水溶性基质、附加剂。（次重点）

      置换价的定义、计算方法。（重点）

理解：栓剂基质与附加剂的选用。（重点）

应用：如何根据用药部位的生理特点及用药目的，合理选用栓剂基质。（重点）

（三）栓剂的制备（重点）

识记：热熔法工艺流程、特殊栓剂的制备

理解：热熔法工艺要点。

应用：栓剂的质量要求与检查。

第十二章   胶剂

一、学习目的与要求

掌握胶剂的含义、分类与制备。

熟悉胶剂原辅料的选择方法。

了解胶剂的质量要求。

二、考核知识点与考核目标

（一）胶剂概述（重点）

识记：胶剂的含义、分类。

理解：胶剂的历史及应用特点。

应用：阿胶为临床常用经典中药品种，请系统归纳阿胶在医疗保健、健康养生方面的应用。

（二）胶剂的制备

识记：胶剂原辅料的选择。（次重点）

胶剂的制备工艺流程。（重点）

胶剂的质量要求（一般）

理解：胶剂工艺要点与影响因素。（重点）

应用：胶剂多以块状形式用于临床，规格较为单一，临床和生产中以烊化溶解应用为主。试分析胶剂临床应用中存在的不足，如何改进优化？（重点）

第十三章   散剂

一、学习目的与要求

掌握散剂的一般制备方法，以及特殊散剂的制备原则和方法。

熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求。

了解散剂的包装与贮藏。

二、考核知识点与考核目标

（一）散剂概述（次重点）

    识记：散剂的含义、特点、分类。

理解：传统散剂与现代散剂有何异同点。

应用：煮散与汤剂、口服散剂的区别与联系。

（二）散剂的制备（重点）

识记：一般散剂制备工艺流程。

      含毒性药物散剂、含低共熔混合物散剂、含液体散剂、眼用散剂的制备原则和方法。

理解：散剂的制备技术要点与影响因素。

应用：现代散剂制备新技术。

（三）散剂的包装与贮藏（一般）

    识记：散剂的包装材料，贮藏方式。

理解：散剂的稳定性与质量要求。

应用：如何对散剂进行创新性开发。

第十四章   丸剂

一、学习目的与要求

掌握丸剂各品种的含义、特点、制备方法。

熟悉丸剂的包衣、质量要求及包装与贮藏。

了解丸剂发展历史。

二、考核知识点与考核目标

（一）丸剂概述

识记：丸剂的含义、特点、分类、制备方法。（重点）

      丸剂的发展历史。（一般）

理解：丸剂的释药特征。（重点）

应用：传统丸剂中药物溶出释放行为与现代的缓控释制剂有何区别。（重点）

      传统丸剂如何发展。（重点）

（二）丸剂各论（重点）

识记：水丸的含义、特点；水丸的赋形剂；泛制法制备水丸工艺；

      蜜丸的含义、特点；蜂蜜的选择与炼制；塑制法制备蜜丸工艺；

      浓缩丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸的含义、特点、制法。

      滴丸的含义、特点；滴丸的基质与冷凝液；滴制法制备滴丸工艺；

理解：水丸的释药特征；泛制法的工艺要点。

      蜜丸的释药特征；塑制法的工艺要点。

应用：泛制法、塑制法、滴制法常见问题与解决措施。

（三）丸剂的包衣、质量要求及包装与贮藏。（次重点）

识记：丸剂包衣种类与方法；

      丸剂质量要求；

      丸剂的包装材料、包装方法与贮存条件。

理解：丸剂包衣的功能；

      溶散时限、微生物限度对丸剂内在质量的影响。

应用：如何提高丸剂中成分（特别是毒性成分）溶出释放的可控性。

第十五章   颗粒剂

一、学习目的与要求

掌握颗粒剂的含义、特点、分类及制备方法。

熟悉颗粒剂的质量要求。

二、考核知识点与考核目标

识记：颗粒剂的含义、特点、分类。（一般）

          制粒的方法与设备。（重点）

          水溶颗粒、酒溶颗粒、泡腾颗粒、块状颗粒的制备。（重点）

          颗粒剂的质量要求与检查。（次重点）

理解：制粒的目的。（重点）

      各制粒工艺流程，常见问题与解决措施。（重点）

应用：从中药经典名方开发角度，分析中药颗粒剂的传承与创新。（重点）

第十六章   胶囊剂

一、学习目的与要求

掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。

    熟悉胶囊剂的分类与质量要求。

二、考核知识点与考核目标

识记：胶囊剂的含义、特点。（一般）

      胶囊剂的分类。（次重点）

      空胶囊的规格与选择，硬胶囊的制备工艺流程。（重点）

      软胶囊的囊材选择，制备工艺流程。（重点）

      肠溶胶囊剂、缓控释胶囊剂的制备。（次重点）

      胶囊剂的质量要求。（次重点）

理解：胶囊剂中的药物的处理。（重点）

      硬胶囊剂的工艺常见问题与解决措施。（重点）

          软胶囊剂的工艺注意事项。（重点）

    应用：中药硬胶囊存在的吸湿、装量差异、崩解时限超限等问题，应该如何解决。（重点）

第十七章   片剂

一、学习目的与要求

掌握中药片剂的定义、特点、分类与应用；片剂常用辅料种类、性质和应用。

熟悉片剂制备方法；片剂包衣的目的、种类、包衣材料、包衣方法；片剂质量检查项目与方法。

了解片剂包装。

二、考核知识点与考核目标

（一）片剂概述

识记：片剂的含义、特点、分类。（一般）

      中药片剂的类型。（次重点）

理解：片剂的优缺点。

    应用：中药复方片剂主要存在哪些问题，今后发展前景如何。

（二）片剂的辅料（重点）

识记：稀释剂与吸收剂，润湿剂与黏合剂，崩解剂，润滑剂常用辅料品种

理解：片剂辅料与片剂释药性能的关系。

应用：中药片剂新辅料。

（三）片剂的制备（重点）

识记：湿法制粒压片、干法制粒压、粉末直接压片的工艺流程。

理解：压片前制颗粒的目的。

      各片剂工艺的关键技术点。

应用：片重的计算。

      压片机的原理与维护。

      压片时常见问题与解决措施。

（四）片剂的包衣（次重点）

识记：片剂包衣的目的、种类与要求；

片剂包衣的材料；

片剂包糖衣、薄膜衣的工艺流程。

理解：片剂包衣的工艺要点。

应用：片剂包衣设备原理。

      片剂包衣过程中出现的问题及解决方法。

（五）片剂的包装与质量检查

    识记：多剂量包装，单剂量包装材料（一般）

          片剂的质量检查（性状、鉴别、含量测定、重量差异、崩解时限、硬度、溶出度、含量均匀度、微生物限度）的方法与限度。（重点）

理解：片剂质量检查的目的。（重点）

应用：基于中药片剂自身特点，解决中药片剂成型与质量方面的问题。（重点）

第十八章   气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

一、学习目的与要求

掌握气雾剂和喷雾剂的含义、分类与特点。

熟悉气雾剂的组成；气雾剂的制备方法。

了解粉雾剂含义、分类及工艺流程。

二、考核知识点与考核目标

（一）气雾剂

识记：气雾剂的含义、特点、分类。（一般）

      气雾剂的组成。（重点）

      中药气雾剂的制备工艺流程。（次重点）

    理解：吸入气雾剂经肺吸收的机理。（重点）

抛射剂的含义、种类及用量。（重点）

应用：中药气雾剂的设计要求。（重点）

（二）喷雾剂

识记：喷雾剂的含义、分类、特点。（一般）

         喷雾剂的装置，制备方法。（次重点）

理解：喷雾剂与气雾剂的优缺点比较。（重点）

    应用：中药喷雾剂的饮片处理。（重点）

（三）粉雾剂

识记：粉雾剂的定义、分类、生产工艺流程（一般）。

理解：粉雾剂的剂型优势。（重点）

第十九章   其他剂型

一、学习目的与要求

掌握膜剂的处方组成及制备方法。

熟悉膜剂成膜材料的性质与选用。

了解丹药的特点、分类及制备方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）膜剂

    识记：膜剂含义、特点、分类。（一般）

          膜剂的辅料。（次重点）

    理解：膜剂的处方组成与制备工艺流程。（重点）

应用：中药膜剂的处方拟定。（重点）

（二）丹药

     识记：丹药的含义、特点、分类（一般）。

           丹药的传统制备方法（一般）。

第三部分   有关说明与实施要求

一、考核目标的能力层次表述

    本课程的能力考核目标共分为三个能力层次：“识记”、“理解”、“应用”。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
    识记：能够识别和记忆本课程中的有关名词、概念及规律的主要内容，并能够根据考核的不同要求，做出正确的表述、选择和判断。

    理解：能够领悟和理解本课程中有关概念及规律的内涵，全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，并能够根据考核的不同要求，对问题进行逻辑推理和论证，做出正确的判断、解释和说明。

应用（包含简单应用和综合应用）：能在理解掌握的基础上，联系实际、综合运用现代中药学各学科知识，中药药剂学各模块的专业技能，解决现实问题，做出全面的分析评价，既要求掌握制药理论、又要求具备分析论证和应用的能力，实现综合运用高层次要求。

二、指定教材

指定教材为考生自学、社会助学和考试命题的依据。

指定教材：《中药药剂学》（新世纪第五版） 杨明主编 中国中医药出版社 2021年6月

《中药药剂学实验》杨志欣，王锐主编 中国中医药出版社 2016年9月

三、自学方法指导

1、自学时必须要认真阅读教材，开始阅读每一章之前，应先认真学习大纲中有关该章的考核知识点、自学要求以及对知识点的能力层次要求和考核要求。以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2、使用教材时，应注意将精读与泛读相结合，应在泛读即通读的基础和掌握较全面的知识背景条件下，对考核知识点进行重点地逐段细读，逐句推敲，以求做到对基本概念深刻理解，对基本概念、基本理论、基本方法牢固掌握。切忌在没有全面学习教材的情况下孤立地抓考核知识点，以免生吞活剥，不能真正地理解和灵活地运用。

3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，归纳出要点，从而加深对问题的认知、理解和记忆。应突出重点，并涵盖全部课程内容，同时锻炼提高自己的自学能力。

4、在自学过程中，既要注重理论知识，也应重视实际运用能力的培养。可以参考中药药剂学相关习题集辅助学习、理解相关知识。

四、对社会助学的要求

1.社会助学者应根据本大纲规定的考试内容和考核目标，认真钻研自学考试指定教材，明确本课程与其他课程不同的特点和学习要求，对自学应考者进行切实有效的辅导，引导他们防止自学中的各种偏向，把握社会助学的正确导向。

2.要正确处理基础知识和应用能力的关系，努力引导自学应考者将识记、理解与应用联系起来，把基础知识和理论转化为应用能力，在全面辅导的基础上，着重培养和提高自学应考者的分析问题和解决问题的能力。

3.要正确处理重点、次重点和一般的关系。课程内容有重点、次重点和一般之分，但考试内容是全面的，而且三者之间是相互联系的，不是截然分开的。社会助学者应指导自学应考者全面系统地学习教材，掌握全部考试内容和考核知识点，在此基础上再突出重点。总之，要把重点学习同兼顾一般结合起来，切勿孤立地抓重点，把自学应考者引向猜题押题。

4．助学学时建议。《中药药剂学》理论课为7学分，《中药药剂学（实践）》为2学分，建议理论课助学不少于126学时，实践课助学不少于36学时。课程学时分配见下表，考生也可参考该表安排自学时间。

五、关于命题考试的若干规定

1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试的内容。

2、试卷中对不同能力层次要求和试题所占的比例大致是：“识记”为40%，“理解”为30%，“应用”为30%。

3、试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在每份试卷中所占比例依次为2：3：3：2左右。

4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占60%，次重点占25%，一般占15%。

5、试题题型一般分为：选择题（包括单项与多项）、判断题、填空题、名词解释、简答题、论述题等。

6、考试采用闭卷笔试，考试时间为150分钟，采用百分制评分，60分为及格。

六、 题型示例（样题）

（一）单项选择题

地骨皮露的制法为（   ）：

A.溶解法        B.稀释法     C.水蒸气蒸馏法      D.化学反应法     E.渗漉法

（二）多项选择题

下列关于煎膏剂的叙述正确的是（    ）：

    A.煎膏中炼蜜和糖或转化糖的加入量一般不超过清膏量的3倍

    B.返砂产生与煎膏中所含总糖量有关，与转化糖量无关

    C.总糖含量应控制在80%以下为宜

    D.热敏性或挥发性的饮片不宜制成煎膏剂

    E.煎膏剂中0.1%酒石酸的作用主要是调节pH，促进蔗糖的转化

（三）判断题

    膜剂重量轻，载药量大，可供口服或黏膜用。（   ）

（四）填空题

泛制法制备防风通圣丸的关键操作是                   。

（五）名词解释

置换价

（六）简答题

简述湿法制粒压片工艺。

（七）论述题

丸剂是中药传统剂型之一。该剂型最早记载于《五十二病方》。《皇帝内经》对丸剂的名称、原料、黏合剂、加工方法、规格、剂量、服法等做了详细叙述。李东垣《用药法象》曰：“丸者缓也，不能速去病，舒缓而治之也。”20世纪80年代以来，中药制剂又创制与引进了滴丸等新型丸剂，而以速效救心丸，苏冰滴丸为代表的新型滴丸奏效迅速，可用于急救。(1)结合中药丸剂的剂型特点如何理解“丸者缓也，不能速去病，舒缓而治之也。”；(2)与传统丸剂的释药特点相比，试分析滴丸用于急救的制剂学原因；(3)“奏效迅速”与“舒缓而治之”看似是完全相悖的两种释药特征，这种对于传统中医药学的颠覆是否意味传统理论的“过时”，以此试分析中药丸剂的未来发展前景。

七、实践考核内容与实施要求

（一）实验一 益元散

【处方】 滑石粉10g，甘草1.7g，朱砂0.5g。

【仪器与试药】分析天平、药匙、研钵、药筛等。

【制法】 取少量滑石粉饱和研钵表面能，将朱砂置研钵中，以等量递增法加入滑石粉，研匀倒出，取甘草置研钵中，再以等量递增法加入上述混合物，研匀。

【实施要求】

称量、研磨、混合操作规范准确，产品符合以下要求：

（1）性状：本品为浅粉红色粉末，手捻有润滑感，味甜。

（2）粒度：该散剂应为细粉。

（3）水分：按照《中国药典》总则中水分测定法测定，不得过9.0％。

（二）实验二  痱子粉

【处方】 麝香草酚0.6g，薄荷油0.6ml，薄荷脑0.6g，樟脑0.6g，水杨酸1.4g，氧化锌6.0g，升华硫4.0g，淀粉10.0g，硼酸8.6g，滑石粉加至100g。

【仪器与试药】天平、研钵、手摇筛等。

【制法】取麝香草酚、薄荷脑、樟脑研磨形成低共熔混合物，与薄荷油混匀。另将水杨酸、氧化锌、升华硫、硼酸、淀粉研细混合，用混合细粉吸收低共熔混合物，最后按等量递增法加入滑石粉研匀，使成100g，过七号筛，即得。

【实施要求】

称量、研磨、混合操作规范准确，产品符合以下要求：

（1）性状：本品为白色粉末，手捻有润滑感。

（2）粒度：该散剂应为最细粉。

（3）水分：按照《中国药典》总则中水分测定法测定，不得过9.0％。

（三）实验三 复方碘溶液

【处方】 碘2.5g，碘化钾5g，蒸馏水加至50ml。

【仪器与试药】 玻棒、烧杯、量筒、电子天平等。

【制法】 称取碘化钾5g，置于烧杯中，加水约5ml溶解，加入碘2.5g，随加随搅拌，使溶解后，再加蒸馏水至50ml，振摇均匀，即得。

【实施要求】

称量、溶解、搅拌操作规范准确，产品符合以下要求：

   （1）性状：本品为深棕色的澄清液体，有碘臭。

（2）鉴别：取本品1滴，滴入淀粉指示液1mL与10mL的混合液中，即显深蓝色。

（四）实验四 石灰搽剂

【处方】氢氧化钙溶液10ml，麻油10ml。

【仪器与试药】量筒、具塞三角瓶、纯化水等。

【制法】取氢氧化钙饱和溶液，与麻油置于具塞三角烧瓶中，振摇至乳浊液生成。

【实施要求】

称量、乳化操作规范准确，产品符合以下要求：

   （1）性状：本品为浅黄色乳液。

   （2）类型鉴别：将本品1mL加入具塞刻度试管中，加入等量蒸馏水，振摇或翻转数次，应不能均匀混合。

   （3）分层试验：将本品置离心管中，以4000rpm离心15min，不应观察到分层现象。

（五）实验五 黄芩素乳膏

    【处方】黄芩素细粉4g，冰片0.2g，硬脂酸12g，单硬脂酸甘油酯4g，蓖麻油2g，甘油10g，三乙醇胺1.5mL，尼泊金乙酯0.1g，蒸馏水50mL。

    【仪器与试药】烧杯、水浴锅、电子天平等。

【制法】将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼泊金乙酯共置干燥烧杯中，水浴加热至50℃～60℃，使全熔。另将甘油、黄芩素、蒸馏水置另一烧杯中，加热至50℃～60℃，边搅拌边加入三乙醇胺，使黄芩素全溶。将冰片加入油相液中溶解后，立即将油相液逐渐加入水相液中，边加边搅拌，至室温，即得。

【实施要求】

称量、乳化操作规范准确，产品符合以下要求：

   （1）性状：本品为浅黄色乳膏。

   （2）类型鉴别：将本品1g加入具塞刻度试管中，加入10倍量蒸馏水，振摇或翻转数次，应能均匀混合。

（3）分层试验：取本品适量，置离心管中，以4000rpm离心15min，不应观察到分层现象。

   （3）冻融试验：取本品适量，置具塞刻度试管中，-15℃冷冻至固态24h，取出，室温自然复融解冻，不应观察到分层现象。