天津市自考14536药剂学（本）考试大纲

天津市高等教育自学考试课程考试大纲

课程名称：药剂学（本）（含实践）                            课程代码：14536、14537

第一部分   课程性质与目标

一、课程性质与特点

    本课程是高等教育自学考试药学（专升本）专业的专业课。药剂学是研究将药物制成剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等的综合性应用技术科学。药剂学是以剂型为中心进行相关研究的科学。药剂学既具有原料药物加工科学的属性，即工艺学性质，又必须保证生产出来的药物制剂具有良好的理化性质和药理活性，确保临床医疗质量，即具有临床医疗实践性质。

二、课程目标与基本要求

    设置本课程的目的是使学生在学习物理化学、药物化学、药理学和药物分析等课程的基础上，通过本课程的学习，具有药物剂型和制剂的设计、制备和生产以及质量控制、合理应用等方面的理论知识和技能，为从事药物制剂研究开发、临床合理用药和提供安全、高效、稳定、使用方便的药品等工作奠定基础。

本大纲是根据教育部制定的高等教育自学考试医药本科药学专业培养目标编写的，立足于培养高素质专业人才，适应宽口径药学专业的培养方向，重点介绍《药剂学》的主要理论制剂制备工艺与技术和质量控制等，使考生在对《药剂学》有全面了解的基础上，具备创造性思维和运用基本理论解决实际问题的能力。

具体要求如下：

1．基础理论与基本知识： 掌握各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型设计基本理论、基本处方分析、制备工艺过程、质量要求(包括低分子溶液剂、高分子溶液、溶胶剂、混悬剂、乳剂、其他液体制剂、注射剂、输液、注射用无菌粉末、滴眼剂、散剂、颗粒剂、片剂、包衣片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、贴膏剂、贴剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、中药制剂、固体分散体、包合物、新型药物载体制剂和前体药物制剂、缓释制剂和控释制剂、靶向制剂)。

2．课程的基本要求如下  掌握常用药物剂型及其制剂的制备工艺、常用辅料；掌握主要药物剂型及其制剂的质量检查；掌握药物制剂稳定性测定和数据处理；了解制备药物制剂专用设备、器械的正确使用。

三、与相关课程的联系与区别：

本课程的学习对全面掌握药学领域各学科的知识起着重要的桥梁作用。通过本课程的学习，使学生具有药物剂型和制剂的研究、设计、制备、生产以及质量控制、合理应用等方面的理论知识和技能。

第二部分   考核内容与考核目标

第一章  绪论

一、学习目的与要求

    本章介绍了药剂学的基本概念，从药剂学整体的角度全面介绍了药剂学的重要性，药剂学的任务，药剂学的分支学科，药物剂型的分类方法，剂型与制剂的命名，药物的传递系统，药用辅料在制剂中的重要作用，药典与药品标准，药品非临床研究质量管理规范（GLP），药品临床研究质量管理规范（GCP），药品生产质量管理规范（GMP），药剂学的沿革和发展。学习本章后应该了解药剂学的概况，并掌握与药剂学相关的概念。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：药剂学常用术语；药典与药品标准（重点）

识记：药剂学常用术语；药典与药品标准。

（二）知识点：药剂学的任务、药物剂型的分类，药用辅料（次重点）

理解：药剂学的任务、药物剂型的分类。

应用：药用辅料在制剂中的重要作用；GMP、GLP与GCP的概况。

（三）知识点：药剂学的发展（一般）

应用：药剂学的发展；中国药典和各国药典的概况。

第二章   药物的物理化学相互作用

一、学习目的与要求

本章主要从分子间或分子内作用力的角度讨论药物物理化学相互作用的类型、对制剂成型性的影响，并对其对药物制剂体内过程的影响等进行阐述。学习本章后应能分析药物的物理化学作用对药物及制剂性质、制剂成型性的影响。

二、考核知识点与考核目标：

（一）知识点：药物的物理化学相互作用的类型（次重点）

理解：药物的物理化学相互作用的类型。

（二）知识点：药物的物理化学作用对药物及制剂性质的影响（次重点）

理解：药物的物理化学作用对药物及制剂性质的影响。

（三）知识点：药物与包材的相互作用、药物与蛋白质的相互作用（一般）

应用：药物与包材的相互作用、药物与蛋白质的相互作用。

第三章   药物溶解与溶出及释放

一、学习目的与要求

本章重点介绍药物的溶解度、溶解速度（溶出速度）和溶出度的概念、溶解度种类、溶解度的测定方法及影响药物溶解度和溶解速度（溶出速度）的因素以及增加药物溶解度和溶解速度（溶出速度）的方法；介绍固体分散体的概念、常用的载体材料、制备方法和物相鉴定方法；介绍包合物概念、特点、包合材料、制备方法及物相鉴定方法；介绍了药物溶液的特性。

学习本章后应能够分析影响药物溶解度的因素并寻找增加难溶性药物溶解度的方法，其中要特别注意混合溶剂和附加剂的影响，区别潜溶、助溶和增溶等概念；药物从固体制剂中的溶出过程可以用Nernst-Brunner方程来描述，并据此分析影响药物溶解速度（溶出速度）的因素和增加溶解速度（溶出速度）的方法；掌握固体分散体的概念、常用载体、制备方法，了解固体分散体物相鉴定方法；掌握包合物的概念、特点，环糊精及其衍生物等包合材料及包合物的制备方法，了解包合物的物相鉴定方法；掌握等渗溶液与等张溶液的概念。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：药物溶解度、溶出度和药物溶解速度（溶出速度）（重点）

识记：药物溶解度、溶出度和药物溶解速度（溶出速度）的概念；潜溶、助溶和增溶等概念。

理解：影响药物溶解度和溶解速度（溶出速度）的因素；Nernst-Brunner方程。

应用：增加难溶性药物溶解度和溶解速度（溶出速度）的方法，药物的溶解度直接影响药物的吸收和生物利用度。

（二）知识点：固体分散体（重点）

识记：固体分散体的概念、常用载体材料。

      理解：固体分散体中药物的分散状态。

应用：固体分散体的制法、应用。

（三）知识点：包合物（重点）

识记：包合物的概念、常用包合材料（环糊精及其衍生物）。

      理解：环糊精的结构与性质。

应用：环糊精包合物的制备方法，包合物在药剂学上的应用。

（四）知识点：溶液的特性（重点）

识记：等渗溶液与等张溶液的概念。

理解：药物溶液对药物疗效的影响（渗透压、pH值与pKa值、表面张力及黏度）。 

第四章  表面活性剂

一、学习目的与要求

本章介绍了表面活性剂的定义、特点、种类、性质及应用。

学习本章后应掌握表面活性剂的概念、结构特征、吸附性，掌握表面活性剂的分类、性质（胶束特征与增溶作用、亲水亲油平衡值、Krafft点、昙点）、应用（增溶剂、乳化剂、润湿剂、助悬剂、起泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂或杀菌剂等），熟悉复配时注意事项，了解表面活性剂的毒性。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：表面活性剂的概念、结构特征、吸附性、分类、性质（CMC）和应用（润湿、增溶和乳化）（重点）

识记：表面活性剂的概念和分类，临界胶束浓度（CMC）的概念。

理解：影响增溶作用的因素。

应用：表面活性剂在制剂中的应用（润湿、增溶和乳化），亲水亲油平衡值和HLB值的计算。

（二）知识点：表面活性剂的基本性质（Krafft点和昙点）和应用（助悬、起泡和消泡、去污、消毒或杀菌）（次重点）

识记：Krafft点和昙点。

应用：表面活性剂的应用（助悬、起泡和消泡、去污、消毒或杀菌）。

（三）知识点：表面活性剂的复配和毒性（一般）

      理解：表面活性剂的毒性。

应用：表面活性剂相互间或与其他化合物复配。

第五章  微粒分散体系

一、学习目的与要求

微粒分散体系作为新型载药系统在新技术与新剂型研究中占据重要地位，然而其独特的物理稳定性是其研究的重点与难点。在药剂学中，微粒分散体系被发展成为微粒给药系统。微粒分散体系由于高度分散而具有一些特殊的性能，在药剂学中具有重要的作用，特别是在缓控释、靶向制剂等方面发挥着重要的作用。随着纳米技术的应用，更加快了微粒给药系统的发展，未来几十年内，围绕着微粒给药体系的研究和应用，必将有非常广阔的前景。本章以微粒分散系的物理稳定性为中心，介绍其基本性质及有关稳定性的基本理论。

本章的内容是和物理化学的基本知识紧密联系的，因此要在物理化学学习的基础上学习。本章是用物理化学的基本理论描述药剂学中所涉及的微粒分散体系的知识，和药剂学中的微粒给药系统密切相关的内容要求掌握，其他理论知识作为了解或熟悉的内容。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：微粒分散体系相关的概念和性质（次重点）

识记：微粒分散体系相关的概念，微粒分散体系的基本特点。

理解：微粒的双电层结构与ζ电位，微粒分散体系的动力学、光学、电学性质；微粒分散体系物理稳定性中关于絮凝与反絮凝和DLVO理论的相关内容。

应用：微粒分散体系应用与意义。

（二）知识点：空间稳定理论、空缺稳定理论和微粒聚结动力学理论（一般）

理解：空间稳定理论、空缺稳定理论和微粒聚结动力学理论。

第六章  流变学基础

一、学习目的与要求

    流变学是研究物质在外力作用下发生变形和流动(流变性)的科学，对制剂设计和质量控制具有重要意义。利用流变学理论，对乳剂、混悬剂与半固体制剂等的剂型设计、处方组成及制备和质量控制等进行评价。

    本章主要介绍流变学的基本概念、性质、测定方法及其在药剂学中的应用。通过本章学习要求掌握流变学的基本概念和在药剂学中应用的意义，熟悉牛顿流体和非牛顿流体的流动特性，了解黏度和稠度的测定方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：流变学的基本概念、流体基本性质及流变学在药剂学中的应用（次重点）

识记：流变学的基本概念。

理解：牛顿流体和非牛顿流体。

应用：流变学在药剂学中的应用，流变学理论对乳剂、混悬剂与半固体制剂等的剂型设计、处方组成及制备和质量控制等进行评价的指导意义。

（二）知识点：流变性测定法（一般）

应用：黏度和稠度的测定方法。

第七章  液体制剂的单元操作

一、学习目的与要求

本章介绍了制药用水的分类、制备方法，液体过滤的机制、影响因素和常用滤器及装置，灭菌相关概念和常用的物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法以及灭菌的验证，医药洁净厂房的空气净化标准和技术。

通过本章学习要求掌握制药用水的种类、深层过滤与表面过滤的概念和过滤机制；物理灭菌方法、F值和F₀值；洁净室的净化标准。熟悉水的各种处理方法、注射用水的制备与设备、过滤机制与影响因素；D值、Z值、物理学F₀值和生物学F₀值；空气过滤器的特性。了解用多效蒸馏水机制备蒸馏水的流程、过滤器与过滤装置；化学灭菌方法和无菌操作的概念与用途；洁净室设计、洁净室的空气净化系统。为进一步学习液体制剂和注射剂的制备奠定基础。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：制药用水

识记：制药用水的分类、应用范围。（重点）

理解：制药用水的各种处理方法、注射用水的制备与设备。（次重点）

应用：用多效蒸馏水机制备蒸馏水的流程。（一般）

（二）知识点：液体过滤

识记：深层过滤与表面过滤的概念。（重点）

理解：过滤机制与影响因素。（次重点）

应用：过滤器与过滤装置的种类与使用。（一般）

（三）知识点：灭菌与无菌操作

识记：灭菌相关概念（灭菌、无菌、防腐和消毒等）。（重点）

理解：物理灭菌方法（热力灭菌法、过滤除菌法、射线灭菌法等）、F值和F₀值，D值、Z值、物理学F₀值和生物学F₀值。（次重点）

应用：化学灭菌方法和无菌操作的用途。（一般）

（四）知识点：医药洁净厂房的空气净化标准和技术

识记：洁净室的净化标准。（重点）

理解：空气过滤器的特性。（次重点）

应用：洁净室设计、洁净室的空气净化系统。（一般）

第八章  液体制剂

一、学习目的与要求

    液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂，是药剂学中包括剂型最多的章节，是药剂学的重点内容之一，同时为注射剂的学习奠定基础。液体制剂包括低分子溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂和乳剂等。

本章主要讲述了液体制剂的概念、特点、分类，常用溶剂和附加剂，低分子溶液剂，包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂等，高分子溶液剂，溶胶剂，混悬剂，乳剂和其他途径的液体制剂。在学习本章后要掌握各种剂型的定义、特点、质量要求、制备及质量评价等内容，能够完成各种液体剂型特别是乳剂、混悬剂的处方设计、制备及稳定性评价。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：液体制剂的概念、特点、分类、溶剂、附加剂及其各种剂型概念和特点（重点）

识记：液体制剂的概念、低分子溶液剂中各种剂型（溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂等）的概念、高分子溶液、溶胶剂、混悬剂及乳剂的概念和特点；液体制剂中常用溶剂、附加剂及液体制剂防腐的重要性。

理解：均相与非均相液体药剂的区别；制成混悬剂时选择药物的条件；混悬剂的物理稳定性（stoke’s公式）；乳剂的稳定性。

应用：液体制剂中常用的溶剂及性质；各种附加剂（混悬剂的稳定剂、乳化剂、防腐剂等）的使用。

（二）知识点：溶胶剂和混悬剂的双电层结构；按给药途径和应用方法分类的液体制剂（搽剂、涂剂涂膜剂、洗剂冲洗剂、滴鼻剂洗鼻剂、滴耳剂洗耳剂、含潄剂、滴牙剂、灌肠剂、合剂）的处方和制备（次重点）

理解：溶胶剂和混悬剂的双电层结构（ζ－电位）和水化膜。

应用：各种液体制剂的处方和制备方法；混悬剂和乳剂的质量评价方法。

（三）知识点：乳化剂形成乳化膜（一般）

理解：乳剂形成理论。

应用：辅助乳化剂。

第九章  注射剂

一、学习目的与要求

注射剂在临床中是最为广泛应用的剂型之一，在药剂学中占有重要地位。本章介绍了注射剂的概念、分类、特点和质量要求，注射剂的给药途经；注射用溶剂、注射剂的附加剂、热原的概念、组成、性质、污染途经和除去方法；注射剂的一般制备过程；大容量注射剂（输液）的概念、分类和一般质量要求以及输液剂的制备及存在的一些问题和解决办法。滴注射用无菌粉末（粉针）的概念、分类、质量要求、制备方法、存在问题和处理方法，冷冻干燥技术的原理、特点和工艺。

学习本章后要掌握注射剂的概念、类型、特点、质量要求、处方组成、制备工艺及质量检查方法，大容量注射液（输液）的概念、特点、分类、质量要求、生产工艺，热原的概念、性质、污染途径及除去热原的方法，注射用无菌粉末（注射用无菌分装制品、冷冻干燥制品）的概念、适用药物及质量要求；熟悉冷冻干燥技术的原理及特点；输液大生产中存在的主要问题及解决方法，注射剂的给药途径，输液的质量评价方法，无菌分装制品和冷冻干燥制品存在的问题及解决方法；了解典型冻干无菌粉末处方及制备工艺，注射剂的无菌保证工艺。会应用相关知识进行注射剂和输液的处方和制备工艺分析。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：注射剂与大容量注射剂（输液）（重点）

识记：注射剂的基本概念(注射剂的定义、分类、特点)；热原的概念和性质；输液的概念、分类。

理解：注射剂的质量要求和质量评价方法；热原的污染途径和除去热原的方法；注射剂的溶剂、主要附加剂种类；输液存在的问题和解决办法。

应用：注射用溶剂和注射用附加剂的应用；注射剂和输液的制备。

（二）知识点：注射用无菌粉末（次重点）

识记：注射用无菌粉末的概念、分类。

理解：注射用无菌粉末的一般质量要求；冷冻干燥和无菌分装产品的优点。

应用：冷冻干燥和无菌分装生产中存在的问题和解决办法。

（三）知识点：注射用无菌粉末制备工艺流程，注射剂的无菌保证工艺（一般）

理解：注射剂的无菌保证工艺。

应用：冷冻干燥技术。

第十章  粉体学基础

一、学习目的与要求

本章介绍了固体粒子集合体的基本性质及其应用。在固体制剂的制备过程中几乎所有的产品都涉及到一些粉体的加工和处理，如粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片等，这些过程都渗透着粉体学技术在制剂中的应用。

学习本章时，紧密结合固体制剂的制备过程与质量控制等方面的要求，拓宽知识面。学习本章后要掌握一些常用物料的性质，如松密度、粒密度、真密度、接触角、比表面积、空隙率、休止角、临界相对湿度等，了解粉体性质的相关计算，了解相关参数的测定方法，能够初步将粉体学知识应用于固体制剂的处方设计、制备和质控中。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：粉体学的概念及粉体粒子的性质的相关概念（重点）

识记：粉体学的概念；松密度、粒密度、真密度、接触角、休止角、临界相对湿度等的概念。

（二）知识点：固体的流动性在固体制剂中的重要性（次重点）

识记：粒子的大小、粒度分布、粒子形态、比表面积。

理解：粉体充填性的表示方法：堆密度、空隙率、充填率。

应用：粒径的测定方法，粉体的吸湿性、润湿性对粉体的性质以及产品的质量影响。

（三）知识点：粉体的粘附性、聚集性、压缩性（一般）

应用：粉体的粘附性、聚集性、压缩性质。

第十一章  固体制剂单元操作

一、学习目的与要求

固体剂型是以固体形态表现的各种剂型，如：散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂。固体制剂有类似的特点：制备工艺的单元操作类同。本章重点介绍了固体单元操作包括粉碎、分级、混合、捏合、制粒、干燥等原理、方法与技术。

学习本章后要掌握各单元操作的概念，熟悉单元操作的目的、意义、机制、方法，了解常用的各种器械、设备和操作原理等，为固体制剂的制备奠定基础。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：粉碎、分级、捏合、制粒、干燥的概念及目的（重点）

识记：粉碎、分级、捏合、制粒、干燥的概念。

理解：粉碎、分级、捏合、制粒、干燥的目的。

（二）知识点：粉碎、分级、混合、捏合、制粒、干燥的机制和方法（次重点）

理解：粉碎、分级、混合（对流混合、剪切混合、扩散混合）、捏合、制粒、干燥的机制。

应用：粉碎（闭路粉碎与自由粉碎、开路粉碎与循环粉碎、干法粉碎与湿法粉碎、单独粉碎和混合粉碎、低温粉碎）、分级、混合、捏合、制粒（干法制粒、湿法制粒，挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒等）、干燥（箱式干燥、流化床干燥、喷雾干燥、红外干燥、微波干燥及冷冻干燥）的方法。

（三）知识点：粉碎、分级、混合、捏合、制粒、干燥常用的各种器械和设备（一般）

应用：粉碎（球磨机、冲击式粉碎机、气流式粉碎机等）、分级、混合（旋转型混合机和容器固定型混合机等）、捏合、制粒、干燥常用的各种器械和设备及适用范围等。

第十二章  固体制剂

一、学习目的与要求

固体剂型是以固体形态表现的各种剂型，如：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂和膜剂等。固体制剂有类似的特点：①制备工艺的单元操作类同，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥等；②体内的吸收过程类同，如口服→崩解→溶解→吸收等。

本章介绍了散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂和膜剂等固体剂型的概念、特点、分类、常用辅料或基质、附加剂、制备工艺、质量要求、质检方法及包衣片的包衣材料和包衣方法。

学习本章后要掌握散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂的概念、特点、分类、辅料或基质、质量要求及制备工艺；掌握片剂常用辅料（稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂）的种类、作用特点、制备工艺及质量检查。掌握包衣片的包衣材料和制备工艺。熟悉不宜制成胶囊剂的药物，片剂制备过程中常出现的问题、原因。了解各种固体剂型常用的设备如压片机、包衣设备、滴丸设备、涂膜机等。    

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：散剂（重点）

识记：散剂的概念、特点、质量要求。

应用：散剂的常用辅料、制备工艺。

（二）知识点：颗粒剂（重点）

识记：颗粒剂的概念、特点、质量要求；倍散的概念。

应用：颗粒剂的常用辅料、制备工艺。

（三）知识点：片剂

识记：片剂、包衣片的相关概念、特点、分类、质量要求；片剂辅料（稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂）的概念。（重点）

理解：片剂的常用辅料稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的种类及其作用特点，片剂包衣目的、包衣材料的种类。（重点）

应用：片剂制备工艺和包衣工艺，片剂制备过程中常出现的问题、原因，片剂的质量检查方法，片剂举例。（次重点）

      压片机与包衣设备。（一般）

（四）知识点：胶囊剂

识记：胶囊剂的概念、特点。（重点）

理解：胶囊剂的分类、释放特性、不宜制成胶囊剂的药物，胶囊剂的质量要求。（次重点）

应用：胶囊剂的制备方法。（次重点）

      胶囊剂的常用设备。（一般）

（五）知识点：滴丸剂

识记：滴丸剂的概念、特点（重点）

理解：滴丸剂基质和冷凝液的选择（重点）

应用：滴丸剂的制备工艺及质量要求（次重点）

      滴丸剂设备，滴丸制备影响因素（一般）

（六）知识点：膜剂

识记：膜剂的概念、特点（重点）

理解：膜剂的成膜材料（重点）

应用：膜剂的制备工艺及质量要求（次重点）

膜剂设备（一般）

第十三章  皮肤递药制剂

一、学习目的与要求

本章主要介绍经皮递药系统(TDDS)的概念、特点，药物经皮吸收的途径和影响因素及促进方法，皮肤递药制剂分类和常用剂型(软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、涂膜剂、贴膏剂和贴剂)的基本概念、特点、处方组成、基质和附加剂、制备方法、质量要求和评价方法以及临床应用等。

通过本章学习，经皮递药系统(TDDS)的概念、特点，掌握软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、涂膜剂、贴膏剂和贴剂的概念及特点、常用基质附加剂；熟悉各剂型的制备方法、质量检查项目和要求，熟悉药物经皮吸收的促进方法；了解药物经皮吸收的途径和影响因素。能够运用所学知识进行乳膏剂、凝胶剂处方分析、设计与制备。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：经皮递药系统(TDDS)的概念、特点（重点）

识记：经皮递药系统(TDDS)的概念、特点。

理解：皮肤递药制剂分类。

（二）知识点：药物的经皮吸收

识记：药物的经皮吸收途径。（一般）

理解：药物经皮吸收影响因素。（一般）

应用：药物经皮吸收促进方法，常用的透皮吸收促进剂。（次重点）

（三）知识点：软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、涂膜剂

识记：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的概念与分类，糊剂、涂膜剂的概念。（重点）

理解：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂常用基质和附加剂，涂膜剂处方组成。（重点）

应用：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂质量要求，制备方法，质量检查，处方例。（次重点）

（四）知识点：贴膏剂

识记：贴膏剂的概念、分类。（重点）

理解：贴膏剂（凝胶膏剂、橡胶膏剂）的组成。（次重点）

应用：贴膏剂制备方法、质量检查。（一般）

（五）知识点：贴剂

识记：贴剂的概念、种类，压敏胶概念。（重点）

理解：贴剂选择药物的原则，辅助材料。（次重点）

应用：贴剂生产工艺、质量控制和要求。（一般）

第十四章 黏膜递药系统

一、学习目的与要求

利用人体腔道的可吸收黏膜递药，如肺黏膜、直肠黏膜、眼黏膜、口腔黏膜、鼻黏膜、阴道黏膜，可有效避免药物的首关效应，实现药物的局部定位给药或发挥全身治疗作用，在减少药物剂量、降低药物副作用的同时可显著提高药物的治疗效果。本章介绍了黏膜递药的相关剂型如气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、栓剂、滴眼剂、眼膏剂、洗眼剂等。

学习本章后要求掌握气雾剂的定义、分类、组成、制备及质量评价，喷雾剂和粉雾剂的定义、组成和质量评价，栓剂的概念常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价，滴眼剂、眼膏剂的概念、处方、制备及质量评价；熟悉药物的肺部吸收机制及特点，影响药物直肠吸收的因素，药物的眼部吸收途径、特点及影响因素，药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价，药物的口腔黏膜吸收途径及特点；了解影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素，喷雾剂和粉雾剂的给药装置，眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略，影响药物经鼻吸收的因素，影响药物口腔黏膜吸收的因素，阴道吸收途径及影响药物阴道黏膜吸收的因素。    

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

识记：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的概念、分类、特点，抛射剂的概念和分类。（重点）

理解：气雾剂的组成和分类，气雾剂中的附加剂。（重点）

      药物的肺部吸收机制及特点。（次重点）

      影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素。（一般）

应用：气雾剂的速效原理，气雾剂的制备方法、质量检查。（次重点）

      喷雾剂和粉雾剂的给药装置。（一般）

      供雾化器用的液体制剂。（一般）

（二）知识点：栓剂

识记：栓剂的概念、置换价的概念。（重点）

理解：栓剂基质应具备的条件以及基质的类型和常用基质。（重点）

      栓剂用作全身治疗特点、影响药物直肠吸收因素、置换价计算。（次重点）

药物直肠吸收途径。（一般）

应用：栓剂的制备方法和质量评价方法。（次重点）

（三）知识点：滴眼剂、眼膏剂、洗眼剂

识记：滴眼剂、眼膏剂的概念。（重点）

理解：滴眼剂的处方组成、质量要求，眼膏剂的特点、处方。（重点）

      药物眼部吸收的途径、特点及影响吸收的因素，滴眼剂实例。（次重点）

眼部的生理结构，洗眼剂概念及质量要求。（一般）

应用：滴眼剂、眼膏剂的制备方法和质量评价方法。（次重点）

（四）知识点：口腔黏膜递药

识记：口腔黏膜递药常用剂型。（次重点）

理解：口腔黏膜吸收的途径、特点。（次重点）

口腔黏膜的生理结构及影响吸收的因素。（一般）

（五）知识点：鼻黏膜递药

识记：鼻黏膜递药常用剂型。（次重点）

理解：鼻黏膜吸收的途径、特点。（次重点）

鼻黏膜的生理结构及影响吸收的因素。（一般）

应用：鼻黏膜递药常用剂型质量要求。（次重点）

（六）知识点：阴道黏膜递药

识记：阴道黏膜递药常用剂型。（次重点）

理解：阴道黏膜生理结构、吸收途径及影响吸收的因素。（一般）

第十五章  缓控释制剂

一、学习目的与要求

缓释制剂系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。控释制剂系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依从性的制剂。迟释制剂系指在给药后不立即释放药物的制剂。本章介绍了缓控释制剂的概念、特点、缓控释原理、设计原则、常见缓控释制剂、常用辅料、释药机制及评价方法。

学习本章后要掌握缓释控释制剂、迟释制剂的基本概念、特点及缓控释原理，择时定位释药制剂的概念与释药原理，微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点，脂质体的概念、结构特点、性质和常用材料，植入剂的概念、特点及作用；熟悉缓控释制剂和择时定位释药制剂的类型、制备工艺和体内外评价方法，微囊、微球、药物晶体纳米粒、载药纳米粒的制备与质量评价方法，脂质体的制备方法和质量评价方法，植入剂的制备方法；了解缓控释制剂的处方设计、体内外相关，择时定位释药制剂的制备，影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰，脂质体的功能特点与作用机制，植入剂的质量评价方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：缓释制剂、控释制剂、迟释制剂的概念和特点（重点）

识记：缓释制剂、控释制剂、迟释制剂的概念。

理解：缓释制剂、控释制剂、迟释制剂的特点。

（二）知识点：口服缓控释制剂

识记：缓释制剂、控释制剂、迟释制剂的概念。（重点）

理解：缓控释原理（溶出、扩散、溶蚀与扩散相结合、渗透泵、离子交换原理）、常用材料。（重点）

缓控释制剂质量评价。（次重点）

应用：缓控释制剂的处方设计、制备方法。（一般）

（三）口服择时和定位制剂

识记：口服择时和定位制剂的概念。（重点）

理解：口服择时和定位制剂的分类、特点与释药原理。（重点）

应用：择时定位释药制剂的制备工艺和体内外评价方法。（次重点）

（四）注射用缓控释制剂

识记：微囊与微球、纳米粒的基本概念，脂质体的概念，植入剂的概念。（重点）

理解：微囊与微球、纳米粒的特点，脂质体的结构特点、性质和常用材料，植入剂的特点及作用。（重点）

影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰，脂质体的功能特点与作用机制。（一般）

应用：微囊、微球、纳米粒的制备与质量评价方法，脂质体的制备和质量评价方法，植入剂的制备方法。（次重点）

植入剂的质量评价方法。（一般）

第十六章  靶向制剂

一、学习目的与要求

靶向制剂是有利于提高药物在靶区（病灶）周围的浓度，更好地发挥疗效，降低药物的毒副作用。本章介绍了靶向制剂的分类、载体的结构、靶向作用机制，以及各种功能基团对载体作用的重要影响和优化等内容。

学习本章后要求掌握靶向制剂的基本概念、类型，熟悉靶向制剂的质量要求、靶向性评价方法，了解活体成像技术。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：靶向制剂概念、特点和分类（重点）

识记：靶向制剂的概念。

理解：靶向制剂的特点和分类方法。

（二）知识点：靶向制剂（次重点）

识记：靶向制剂常用的（载体）辅料。

理解：理想的靶向制剂应具备的三个要素，靶向制剂的体内作用机制、结构和评价方法：相对摄取率、靶向效率、峰浓度比。

（三）知识点：靶向制剂（一般）

应用：活体成像技术。

第十七章  生物技术药物制剂

一、学习目的与要求

本章主要介绍了五个部分内容：1.生物技术药物的一般概况，主要介绍生物技术和生物技术药物的概念，生物技术药物的结构特点；2.蛋白多肽类药物结构、理化性质、稳定性及其制剂的处方、工艺、稳定化方法以及递送方法（蛋白质类药物新型给药系统，主要介绍蛋白质类药物注射给药系统和非注射给药系统）；3.寡核苷酸及基因类药物结构、性质和递送载体设计；4.疫苗制剂分类和递送方法；5.细胞工程和组织工程。

学习本章后要求掌握生物技术药物的概念和特点，蛋白多肽类药物制剂的处方组成、制备方法；熟悉蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现及稳定化方法；了解蛋白多肽类药物的新型给药系统，寡核苷酸及基因类药物的输送。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：生物技术药物的概念和特点（重点）

识记：生物技术药物制剂的概念。

理解：生物技术药物的特点。

（二）知识点：蛋白多肽类药物制剂

理解：蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现及稳定化方法。（次重点）

      蛋白多肽类药物的新型给药系统。（一般）

应用：蛋白多肽类药物制剂的处方组成、制备方法。（重点）

（三）知识点：寡核苷酸及基因类药物制剂（一般）

理解：寡核苷酸及基因类药物结构、性质、递送载体设计。

第十八章  现代中药制剂

一、学习目的与要求

    本章主要介绍中药制剂的概念、特点以及中药剂型的改革原则，药材的预处理、中药浸出过程、影响浸提的因素、常用的浸提、分离与纯化方法与浸提设备、浸出液的蒸发与干燥，常用的中药制剂，主要包括合剂、口服液、锭剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、中药丸剂、中药片剂、中药胶囊剂、中药注射剂、中药软膏剂乳膏剂、中药贴膏剂贴剂等。

学习本章后要求掌握中药制剂的概念、特点，掌握浸提方法和浸提机制，常用中药制剂的类型和概念；熟悉浸提工艺和设备，浸提的影响因素，中药制剂的质量控制；了解浸出液的蒸发和干燥，中药制剂的制备方法、设备和质量要求。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：中药制剂的概念、特点和改革原则

识记：中药制剂的概念。（重点）

理解：中药制剂的特点。（重点）

应用：中药制剂改革原则。（一般）

（二）知识点：浸提、分离与纯化、浓缩与干燥

理解：浸提方法和浸提机制。（重点）

浸提的影响因素。（次重点）

      浸出液分离与纯化。（次重点）

            浓缩与干燥。（一般）

应用：浸提工艺和设备。（次重点）

（三）知识点：常用中药制剂

识记：常用中药制剂（合剂、口服液、锭剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、中药丸剂、中药片剂、中药胶囊剂、中药注射剂、中药软膏剂乳膏剂、中药贴膏剂贴剂等）的概念。（重点）

应用：常用中药制剂制备方法、设备和质量要求。（一般）

中药制剂的质量控制。（次重点）

第十九章  药物制剂的稳定性

一、学习目的与要求

药物制剂稳定性包括化学、物理和生物学三个方面。本章主要针对药物的化学稳定性，尤其对易水解、易氧化的药物进行重点讨论，包括化学降解途径、化学动力学基础、影响降解的因素与稳定化措施、稳定性的试验方法，为药物制剂的稳定性研究奠定理论基础。

学习本章后要求掌握药物的化学降解途径，影响药物化学稳定性的因素和解决方法；熟悉研究药物制剂稳定性的意义和范围，药物制剂稳定性的研究内容（影响因素试验、加速试验、长期试验）和要求，化学动力学基础；了解药物制剂稳定性的试验方法、反应级数的测定方法。能够对新药研究开发过程中药物制剂的稳定性要求有全面的了解，通过药物制剂稳定性研究即考察环境因素(如湿度、温度、光线、包装材料等)和处方因素(如辅料、pH值、离子强度等)对药物稳定性的影响，筛选出最佳处方，为临床提供安全、稳定、有效的药物制剂。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：研究药物制剂稳定性的意义和范围(次重点)

理解：研究药物制剂稳定性的意义和范围。

（二）知识点：制剂中药物化学降解的主要途径、影响因素和稳定化方法（重点）

识记：制剂中药物化学降解的主要途径。

理解：制剂中药物化学降解的影响因素。

应用：药物制剂稳定化的方法。

（三）知识点：化学动力学基础（次重点）

理解：稳定性的化学动力学基础。

（四）知识点：稳定性实验方法

理解：药物制剂稳定性的研究内容（影响因素试验、加速试验、长期试验）和要求。

应用：药物制剂稳定性的试验方法、反应级数的测定方法。

第二十章  药品包装

一、学习目的与要求

本章介绍了药品包装材料的概念、分类、作用、包装设计及药品包材的相关法规和制剂包装设计。

学习本章后要求掌握药品包装材料的概念、分类，常用的药包材类别，制剂包装的选择原则；熟悉玻璃和塑料包装材料；了解药品包装材料的设计，药品包装材料的相关法规。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：药品包装

识记：药品包装材料的概念、分类。（重点）

理解：常用的药包材类别，制剂包装的选择原则，玻璃和塑料包装材料。（次重点）

应用：药品包装材料的设计，药品包装材料的相关法规。（一般）

第二十一章  药物制剂的设计

一、学习目的与要求

本章主要内容是：药物的剂型设计不仅需要深入研究药物分子的理化性质以及体内作用机制，还必须考虑制剂处方和工艺的质量保障措施及患者的用药习惯。在新制剂的研究与开发过程中，首先应根据药物本身的理化性质及临床用药的要求对制剂进行设计。药物制剂的设计目的是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。

药物制剂的设计贯穿于制剂研发的整个过程，主要包括以下几方面的内容：对处方前工作包括理化性质、药理学、药动学有一个较全面的认识。如果某些参数尚未具备而又是剂型设计所必需的，应先进行试验，获得足够的数据以后，再进行处方设计；根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并综合各方面因素，选择合适的剂型；根据所确定的剂型的特点，选择适合于该剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选。

学习本章后要求掌握药物制剂的处方前研究内容，药物和辅料的配伍及其相容性，药物制剂设计的主要内容；熟悉药物制剂的设计基础；了解QbD在制剂设计中的应用。

二、考核知识点与考核目标

（一）知识点：制剂设计基础（次重点）

理解：制剂设计的目的、基本原则（安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性）。

应用：给药途径和药物剂型的确定。

（二）知识点：质量源于设计QbD（一般）

理解：质量源于设计QbD理念。

应用：QbD在制剂设计中的应用。

（三）知识点：药物制剂处方前研究（重点）

应用：药物制剂处方前研究内容：资料收集和文献查阅、药物理化性质测定、原料药固态性质、药物稳定性和辅料配伍研究、生物药剂学研究。

（四）知识点：药物制剂处方和工业设计及优化（一般）

理解：优化法。

第三部分   有关说明与实施要求

一、考核目标的能力层次表述

    本课程的能力考核目标共分为三个能力层次：“识记”、“理解”、“应用”。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
    识记：能够识别和记忆本课程中的有关名词、概念及规律的主要内容，并能够根据考核的不同要求，做出正确的表述、选择和判断。

    理解：能够领悟和理解本课程中有关概念及规律的内涵，全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，并能够根据考核的不同要求，对问题进行逻辑推理和论证，做出正确的判断、解释和说明。

应用（包含简单应用和综合应用）：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关药物剂型和制剂的研究设计、制备、质控、临床使用等方面的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、指定教材

指定教材为考生自学、社会助学和考试命题的依据。

指定教材：《药剂学》（第8版） 方亮主编 人民卫生出版社 2016年2月

三、自学方法指导

1、自学时必须要认真阅读教材，开始阅读每一章之前，应先认真学习大纲中有关该章的考核知识点、自学要求以及对知识点的能力层次要求和考核要求。以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2、使用教材时，应注意将精读与泛读相结合，应在泛读即通读的基础和掌握较全面的知识背景条件下，对考核知识点进行重点地逐段细读，逐句推敲，以求做到对基本概念深刻理解，对历史脉络彻底弄清，对基本理论牢固掌握。切忌在没有全面学习教材的情况下孤立地抓考核知识点，以免生吞活剥，不能真正地理解和灵活地运用。

3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，归纳出要点，从而加深对问题的认知、理解和记忆。有利于突出重点，并涵盖全部课程内容，同时锻炼提高自己的自学能力。

4、在自学过程中，既要注重理论知识，也应重视实际运用能力的培养。完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。要通过完成练习思考题、撰写小论文，锻炼自己分析论证及书面表达的能力。

四、对社会助学的要求

1.社会助学者应根据本大纲规定的考试内容和考核目标，认真钻研自学考试指定教材，明确本课程与其他课程不同的特点和学习要求，对自学应考者进行切实有效的辅导，引导他们防止自学中的各种偏向，把握社会助学的正确导向。

2.要正确处理基础知识和应用能力的关系，努力引导自学应考者将识记、理解与应用联系起来，把基础知识和理论转化为应用能力，在全面辅导的基础上，着重培养和提高自学应考者的分析问题和解决问题的能力。

3.要正确处理重点、次重点和一般的关系。课程内容有重点、次重点和一般之分，但考试内容是全面的，而且三者之间是相互联系的，不是截然分开的。社会助学者应指导自学应考者全面系统地学习教材，掌握全部考试内容和考核知识点，在此基础上再突出重点。总之，要把重点学习同兼顾一般结合起来，切勿孤立地抓重点，把自学应考者引向猜题押题。

4．助学学时建议。本课程共8学分，其中理论6学分，实践2学分，助学建议理论不少于108学时，实践不少于36学时。理论学时分配见下表，考生也可参考该表安排自学时间。

五、关于命题考试的若干规定

1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试的内容。

2、试卷中对不同能力层次要求和试题所占的比例大致是：“识记”为30%，“理解”为40%，“应用”为30%。

3、试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在每份试卷中所占比例依次为2：3：3：2左右。

4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占65%，次重点占25%，一般占10%。

5、试题类型一般分为： 名词解释、填空题、单选题、多选题、简答题、制备题、论述题等。

6、考试采用闭卷笔试，考试时间为150分钟，采用百分制评分，60分为及格。

六、题型示例（样题）

1) 名词解释

药剂学

2) 填空题

药剂学的任务是：     ，      ，      ，      ，      ，      ，      。

3) 单选题

一个国家记载药品规格标准的法典称(      )。

    A.部颁标准    B.地方标准    C.药物制剂手册    D.药典    E.质量管理规范

4) 多选题

药剂学是研究药物剂型和药物制剂的（          ）

    A.设计理论    B.处方工艺    C.生产技术  D.质量控制   E.合理应用

5) 简答题

    药用辅料的作用是什么？

6) 制备题

    盐酸XXX乳膏处方如下：

处方：盐酸XXX(主药)   10g         十六醇           90g

      液体石蜡         60g          白凡士林        140g

      十二烷基硫酸钠   10g          甘油             50g

      蒸馏水                        加至           1000g

⑴ 说明处方中各成分的作用

⑵ 说明该处方可形成何种乳剂型基质

⑶ 写出该处方的制备方法

7) 论述题

药物剂型按形态分为哪几类?举例说明。

七、实践考核内容与实施要求   

（一）实验一    溶液剂和胶体溶液剂的制备（2学时）

1、考核的目的与要求

（1）掌握常用液体药剂的制备方法以及稳定措施。

（2）熟悉影响液体药剂质量的因素及评定质量的方法。

2、考核的内容

（1）叙述复方硼砂溶液的制备原理。

（2）为何碳酸氢钠要待溶液冷却后加入？

（3）胃蛋白酶的活性与哪些因素有关？

（4）为什么胃蛋白酶撒在水面上自然膨胀？

（5）何谓增溶？试以甲酚皂溶液为例说明增溶机理？

（6）何谓胶浆剂？常用的胶浆剂有哪些？其主要用途如何？

（7）举出几种常用胶浆剂的不同用法。

3、考核方式与环境要求

（1）考核环境：天津医科大学药学院药学实验室，实验用品见实验讲义。

（2）考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试考试，实验报告和笔试考试成绩分别以百分制计算。

（二）实验二    混悬型液体制剂的制备（2学时）

1、考核的目的与要求

（1）学习不同类型药物混悬液的配置方法。

（2）了解助悬剂、表面活性剂、电解质在混悬液中的应用。

（3）学习混悬型液体药剂的质量评定方法。

2、考核的内容

（1）通过炉甘石洗剂实验观察说明助悬剂、絮凝剂及反絮凝剂的作用原理。

（2）炉甘石洗剂4个处方哪个较为理想？为什么？

3、考核方式与环境要求

（1）考核环境：天津医科大学药学院药学实验室，实验用品见实验讲义。

（2）考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试考试，实验报告和笔试考试成绩分别以百分制计算。

（三）实验三     乳剂的制备（2学时）

1、考核的目的与要求

（1）要求掌握采用不同乳化剂制备乳浊液的方法。

（2）比较不同方法制备的乳浊液的油滴粒度的大小，均匀度及稳定性。

（3）掌握乳浊液类型的鉴别方法。

（4）掌握油所需HLB值的测定。

2、考核的内容

（1）所制备的液状石蜡乳和石灰搽剂二处方中，分别以何物为乳化剂？成品为何种类型的乳剂？

（2）液状石蜡所需HLB值的测定中乳化剂HLB值的间隔较大若要更准确的测得液状石蜡所需HLB值，应如何进一步设计实验？

3、考核方式与环境要求

（1）考核环境：天津医科大学药学院药学实验室，实验用品见实验讲义。

（2）考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试考试，实验报告和笔试考试成绩分别以百分制计算。

（四）实验四     片剂的制备（6学时）

1、考核的目的与要求

（1）熟悉以湿颗粒制备片剂的基本工艺过程。

（2）了解单冲压片机的结构、压片原理。

（3）掌握片剂质量检查的一些方法。

2、考核的内容

（1）碳酸氢钠湿颗粒干燥时温度为什么不宜过高？

（2）蓝淀粉片剂能否用滑石粉做润滑剂？为什么？可能出现哪些问题？

（3）蓝淀粉片在制湿粒前为什么要过两次60目筛？如不过筛可能出现什么问题？

3、考核方式与环境要求

（1）考核环境：天津医科大学药学院药学实验室，实验用品见实验讲义。

（2）考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试考试，实验报告和笔试考试成绩分别以百分制计算。

（五） 实验五     片剂的包衣（6学时）

1、考核的目的与要求

（1）掌握片剂包衣的目的、种类和质量要求。

（2）了解片剂薄膜衣的处方组成。

（3）掌握片剂薄膜衣的包衣工艺及注意事项。

2、考核的内容

（1）片剂包衣的目的和方法。

（2）在使用包衣粉质量不变的情况下，包衣操作中常出现的问题及解决的方法。

3、考核方式与环境要求

（1）考核环境：天津医科大学药学院药学实验室，实验用品见实验讲义。

（2）考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试考试，实验报告和笔试考试成绩分别以百分制计算。

（六） 实验六     氨茶碱片体外溶出度的测定（6学时）

1、考核的目的与要求

（1）提高氨茶碱片体外溶出度的测定，了解制剂生物利用度的体外测定方法。

（2）掌握通过拟合直线方程提取体外溶出参数的方法。

2、考核的内容

（1）片剂的崩解实验与溶出度有何区别，有无关系？

（2）片剂的体外溶出实验能否反映体内的生物利用度，在什么条件下可以用于预测生物利用度？

3、考核方式与环境要求

（1）考核环境：天津医科大学药学院药学实验室，实验用品见实验讲义。

（2）考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试考试，实验报告和笔试考试成绩分别以百分制计算。

（七）实验七     微囊的制备（6学时）

1、考核的目的与要求

掌握用复凝聚法制备微囊的基本原理、方法及影响因素。

2、考核的内容

（1）绘图说明调节pH前后显微镜观察混合液的变化情况，并说明变化原因。

（2）何谓胶凝？影响高分子胶凝的因素有哪些？

3、考核方式与环境要求

（1）考核环境：天津医科大学药学院药学实验室，实验用品见实验讲义。

（2）考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试考试，实验报告和笔试考试成绩分别以百分制计算。

（八）实验八     青霉素G钾的稳定性实验（6学时）

1、考核的目的与要求

（1）初步了解用化学动力学原理测定药物稳定性的方法。

（2）用经典恒温法预测青霉素G钾水溶液的有效期。

2、考核的内容

（1）影响本实验结果的主要因素有哪些，如何提高实验的准确性？

（2）预测药物稳定性有何实际意义？

（3）从药物制剂稳定性角度考虑，青霉素G钾盐在临床应用中应注意什么问题？

（4）本实验预测的有效期能否替代实际生产中的有效期，为什么？

3、考核方式与环境要求

（1）考核环境：天津医科大学药学院药学实验室，实验用品见实验讲义。

（2）考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试考试，实验报告和笔试考试成绩分别以百分制计算。