天津市高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称：药物分析（本）（含实践） 课程代码：14546 14547
第一部分 课程性质与目标
一、课程性质与特点
本课程是高等教育自学考试药学（专升本）专业的一门专业课，它是一门研究药物质量分析方法的理论性课程。本课程运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科，其任务是为药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。
二、课程目标与基本要求
设置本课程的目的培养学生具备强烈的药物质量观念，使学生掌握药物分析研究的方法和技能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使用及监督管理过程中的分析检验工作。
本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位，树立全面的药品质量管理观念；掌握药物及其制剂的分析技术的基本原理与分析方法，以及质量控制的一般规律。能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系，能够熟练使用药典并完成药品质量检验工作。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握药品检测和控制的质量指标，在制订和完善药品质量标准上具有一定的理论知识和实际工作能力。了解现代分析技术在药物分析中的应用，以满足药品质量全面控制对药物分析专业人才的要求。通过实验，熟悉中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理和常用仪器的正确使用。培养学生具有科学的实验态度和操作技能。
三、与相关课程的联系与区别：
本课程与药学专业的其他基础与专业课程有密切的联系。它以《有机化学（药本）》、《药物化学（本）》等课程为基础，又对《药剂学（本）》、《药物分析（本）》等课程起补充配合作用。
第二部分 考核内容与考核目标
绪 论
一、学习目的与要求
本章介绍药物分析的主要任务和药品质量规范。通过本章的学习，要求学生掌握药物分析相关的概念、药物分析的性质及药品质量管理规范。
二、考核知识点与考核目标
（一）药物分析的性质（重点）：
识记：药物、药品、药物分析等的定义。
理解：药物的特殊性。
（二） 药品质量与管理规范：（重点）
识记：药品质量管理规范
理解：人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、学习目的与要求
本章介绍药品质量研究的内容和药典概况。要求通过本章学习，掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容，药物分析、药品标准的术语。了解《中国药典》的主要内容和主要外国药典，了解药品检验的基本程序。能够熟练的使用《中国药典》。
二、考核知识点与考核目标：
（一）药品质量研究的目的（重点）：
理解：药品质量研究的目的
（二）药品质量研究的主要内容（重点）
1、药品标准术语
识记：药品标准术语：凡例、正文、溶解度、易溶、溶解、鉴别、检查、标准物质、凉暗处、精密称定、称定、约、恒重、空白试验。
理解：贮藏项下的术语，温度的术语及各自的意义，常用比例符号中的%的意义、溶液后标示（1→10）的意义，百分吸收系数的物理意义等。
应用：能够确定试验中供试品与试药的称重与量取的精确度。
2、药品标准制定的原则（一般）
理解：药品标准的制定必须坚持：科学性、先进性、规范性和权威性的原则。
3、药品稳定性试验原则和内容（次重点）
识记：稳定性试验的内容，影响因素试验的内容
理解：原料药稳定性试验的内容，药物制剂稳定性试验的内容。
（三）中国药典的内容（一般）
理解：《中国药典》的组成部分。
应用：能够使用《中国药典》查询药物分析方法。
（四）主要外国药典简介（一般）
识记：主要外国药典的英文缩写。
（五）药品检验与监督（一般）
理解：药品检验的基本程序
第二章 药物的鉴别试验
一、学习目的与要求
本章介绍药物鉴别试验的目的、项目以及主要的鉴别方法。要求重点了解和掌握鉴别试验的目的、药物形状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择。能根据药物结构选择合适的药物鉴别方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）药物鉴别试验的定义和目的（重点）
识记：药物鉴别试验
理解：药物鉴别试验的目的。
（二）鉴别试验的项目
1、性状（次重点）
识记：溶解度、比旋度、百分吸收系数的定义
理解：药典对药品外观的规定，熔点的测定。
2、一般鉴别试验（重点）
理解：一般鉴别试验中各方法的鉴别原理。
应用：能够选择合适的方法对药品进行鉴别。
3、专属鉴别试验（一般）
识记：药物的专属鉴别试验的定义。
（三）鉴别方法
1、化学鉴别法（次重点）
理解：化学鉴别法选择的原则及适用的药物。
2、光谱鉴别法（次重点）
理解：紫外光谱鉴别的方法，红外鉴别的方法。
3、色谱鉴别法（次重点）
理解：薄层色谱鉴别的方法。
（四）鉴别试验的条件及方法验证（重点）
理解：鉴别方法的验证
第三章 药物的杂质检查
一、学习目的与要求
本章介绍药物的杂质与限量，杂质的检查方法以及一般杂质的检查。要求重点了解和掌握药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法。能够进行杂质限量的计算，制定药物的杂质检查项目。
二、考核知识点与考核目标
（一）药物的杂质与限量
1、药物的杂质与纯度（一般）
识记：杂质，杂质检查，纯度
2、药物杂质的来源（一般）
理解：杂质的来源
3、药物杂质的分类（一般）
识记：一般杂质，特殊杂质，信号杂质，特定杂质。
理解：药物杂质的分类
4、药物杂质的限量（重点）
识记：杂质的限量
理解：杂质限量的检查法
应用：计算供试品的杂质限量。
（二）杂质的检查方法
1、杂质的常用检查方法（一般）
理解：化学方法（显色反应检查法、沉淀反应检查法、生成气体的检查法和滴定法），
色谱方法（薄层色谱法、高效液相色谱法），光谱方法（紫外-可见分光光度
法、红外分光光度法），其他方法（热分析法）。
（三）药物中的一般杂质的检查
1、氯化物检查法（重点）
识记：原理，主要条件
理解：注意事项
应用：能够对药物中的氯化物进行检查并进行杂质限量的检查。
2、硫酸盐检查法（次重点）
识记：原理
理解：操作方法及注意事项
应用：能对药物中的硫酸盐进行检查并进行杂质限量的计算。
3、铁盐检查法（次重点）
识记：原理，主要条件
理解：检查方法及注意事项
应用：能对药物中的铁盐进行检查并进行杂质限量的计算。
4、重金属检查法（重点）
识记：重金属，硫代乙酰胺法的原理
理解：硫代乙酰胺法的适用药物、操作方法及注意事项，第二法和第三法的原理及适
用药物。
5、砷盐检查法（重点）
识记：古蔡氏法的原理，碘化钾及氯化亚锡的作用，醋酸铅棉花的作用。
理解：古蔡氏检砷法的操作方法、注意事项，DDC-Ag法的原理、注意事项。
应用：能够计算供试品中砷盐的杂质限量。
6、干燥失重测定法（一般）
识记：干燥失重。
理解：干燥失重的计算方法
应用：能够计算供试品的干燥失重。
7、炽灼残渣检查法（次重点）
识记：炽灼残渣，炽灼的温度。
应用：能够计算供试品的炽灼残渣百分率。
8、易炭化物检查法（一般）
识记：易炭化物。
9、残留溶剂检查法（一般）
识记：残留溶剂检查方法。
第四章 药物的含量测定与分析方法的验证
一、学习目的与要求
本章介绍药物的含量测定方法及计算，分析方法的验证项目及选择依据，分析样品的制备方法。要求了解和掌握药物含量的容量、光谱和色谱分析法，色谱系统适用性试验的内容、要求及相关计算，滴定度的计算，定量分析方法的验证内容，定量分析样品的制备方法。能够进行相应的含量计算，选择分析方法的验证项目，选择供试品的制备方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）定量分析方法的分类
1、容量分析法（重点）
识记：滴定度
理解：容量分析法的特点和适用范围，容量分析法的有关计算。
应用：能够进行滴定度计算，对供试品的含量进行计算。
2、光谱分析法（重点）
理解：紫外-可见分光光度法的测定法。
应用：对供试品的含量进行计算。
3、色谱分析法（次重点）
理解：高效液相色谱法的色谱柱、流动相体系的分类，色谱系统适用性试验，内
标法和外标法的测定方法。
应用：对采用外标法测定含量的供试品进行含量计算。
（二）药物分析方法的验证
1、分析方法验证的内容（重点）
识记：准确度，精密度、专属性、检测限、定量限等。
理解：含量测定方法的准确度，数据要求，精密度的验证内容，测试确定检测限的
常用方法，测试确定定量限的常用方法，线性和范围，耐用性。
2、分析方法验证的设计（重点）
理解：药物分析方法验证内容的选择原则。
应用：能够对药物分析方法进行验证。
（三）分析样品的制备
1、分析目的与样品制备（一般）
理解：根据分析目的进行分析样品的制备。
2、样品制备的常用方法（次重点）
识记：凯氏定氮法，氧瓶燃烧法。
理解：萃取浓集法，化学分解法，化学衍生化法，有机破坏法的方法原理、注意事
项及适用范围。
第五章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍芳酸类非甾体抗炎药物的分析。要求学生了解和掌握芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质，主要芳酸类药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对该类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）结构与性质
1、典型药物与结构特点（次重点）
理解：典型药物的名字与药物的结构特点。
2、主要理化性质（次重点）
理解：酸性、水解性、吸收光谱特性，基团或元素特性
（二）鉴别试验（重点）
识记：与三氯化铁反应、缩合反应、重氮化-偶合反应、其他反应等鉴别试验的反
应原理及结果判定。
理解：紫外-可见分光光度法，红外分光光度法、薄层色谱法和高效液相色
谱法的鉴别方法及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
（三）含量测定
1、原料药测定法（重点）
理解：直接滴定法、返滴定法和水解后剩余量滴定法的试验方法，试验条件及适用
药物。
应用：能够设计含量测定方法来测定本类原料药的含量，进行含量计算。
2、药物制剂分析法（次重点）
理解：紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法测定药物含量的试验方法、注意事
项及适用药物。
应用：能够设计含量测定方法来测定本类药物制剂的含量，进行含量计算。
第六章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析。要求学生了解和掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质，主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）结构与性质
1、典型药物与结构特点（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点。
2、主要理化性质（次重点）
理解：酚羟基的特性，弱碱性，旋光性，紫外吸收特性
（二）鉴别试验（重点）
识记：与铁盐的反应、与甲醛-硫酸反应、还原性反应、氨基醇的双缩脲反应、脂
肪伯胺的Rimini反应等鉴别试验的反应原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
（三）特殊杂质与检查（一般）
理解：对本类药物的酮体杂质的检查。
（四）含量测定
1、非水溶液滴定法（重点）
识记：非水溶液滴定法，基本原理
理解：非水溶剂的种类、一般方法，适用范围，酸根的影响，终点指示方法，干扰
因素等。
应用：能够根据药物结构设计非水溶液滴定法测定含量的实验方法，进行含量计算。
2、溴量法（次重点）
识记：溴量法的实验原理。
理解：溴量法的实验方法和实验条件。
应用：能够根据药物结构设计溴量法测定含量的实验方法，进行含量计算。
3、亚硝酸钠滴定法（次重点）
识记：亚硝酸钠滴定法的实验原理。
应用：能够根据药物结构设计亚硝酸钠法测定含量的实验方法，进行含量计算。
4、紫外分光光度法及比色法（一般）
理解：紫外分光光度法及比色法测定药物含量的原理，含量的计算。
5、高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定药物含量的原理，含量的计算。
第七章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析。要求学生了解和掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）结构与性质
1、典型药物与结构特点（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点。
2、主要理化性质（次重点）
理解：重氮化-偶合反应，与金属离子反应，水解产物，与重金属离子反应特性，吸收光谱特性，其他特性。
（二）鉴别试验（重点）
识记：重氮化-偶合反应、与金属离子的反应、水解产物的反应等鉴别试验的反应
原理及结果判定。
理解：紫外吸收光谱、红外吸收光谱的鉴别方法及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
（三）含量测定
1、亚硝酸钠滴定法（重点）
识记：亚硝酸钠滴定法，基本原理
理解：亚硝酸钠滴定法测定的主要条件，指示终点的方法，滴定操作方法。
应用：能够根据药物结构设计亚硝酸钠滴定法测定含量的实验方法，进行含量计算。
2、非水溶液滴定法（一般）
理解：非水溶液滴定法测定本类药物的原理。
应用：能够根据药物结构设计非水溶液滴定法测定含量的实验方法，进行含量计算。
3、紫外分光光度法（一般）
理解：紫外分光光度法测定药物含量的原理，含量的计算。
4、高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定药物含量的原理，含量的计算。
第八章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析。要求学生了解和掌握二氢吡啶类钙通道阻滞药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）结构与性质
1、典型药物与结构特点（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点。
2、主要理化性质（次重点）
理解：二氢吡啶环的还原性，硝基的氧化性、二氢吡啶环氨基质子解离性，光不稳定性，旋光性，吸收光谱特性。
（二）鉴别试验（重点）
识记：与亚铁盐反应、与氢氧化钠试液反应、沉淀反应、重氮化-偶合反应等鉴别试验的反应原理及结果判定。
理解：紫外吸收光谱、红外吸收光谱、高效液相色谱法及薄层色谱法的鉴别方法及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
（三）含量测定
1、铈量法（重点）
识记：铈量法，基本原理
理解：铈量法测定的主要条件，指示终点的方法。
应用：能够根据药物结构设计铈量法测定含量的实验方法，进行含量计算。
2、紫外分光光度法（一般）
理解：紫外分光光度法测定药物含量的原理，含量的计算。
3、高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定药物含量的原理，含量的计算。
第九章 巴比妥及苯二氮䓬类镇静催眠药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了巴比妥及苯二氮䓬类镇静催眠药物的分析。要求学生了解和掌握巴比妥及苯二氮䓬类镇静催眠药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）巴比妥类药物的分析
1、结构与性质（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点，药物的理化性质：弱酸性、水解反应与金
属离子的反应、与香草醛的反应、紫外吸收光谱特征、薄层色谱行为特性、
显微结晶。
2、鉴别试验（重点）
识记：丙二酰脲反应、特征基团的反应原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、含量测定
（1）银量法（次重点）
识记：银量法的基本原理
理解：银量法测定的主要条件，指示终点的方法。
应用：能够根据药物结构设计银量法测定含量的实验方法，进行含量计算。
（2）溴量法（重点）
识记：溴量法的基本原理
理解：溴量法测定药物的摩尔比、主要条件，加入盐酸的目的、暗处静置反
应的目的，近终点时加入淀粉指示液的目的等。
应用：能够根据药物结构设计银量法测定含量的实验方法，能够计算滴定度、
药物的含量。
（3）酸碱滴定法（一般）
理解：在三种溶剂中测定含量的原因，含量测定结果的计算。
（4）紫外分光光度法（一般）
理解：紫外分光光度法测定药物含量的原理，含量的计算。
（5）高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定药物含量的原理，含量的计算。
（二）苯二氮䓬类药物的分析
1、结构与性质（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点，药物的理化性质：弱碱性、水解性和UV
吸收特性。
2、鉴别试验（次重点）
识记：沉淀反应、硫酸-荧光反应、氯化物的鉴别反应、芳伯胺的反应原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、含量测定
（1）非水溶液滴定法（次重点）
识记：非水碱量法和非水酸量法的原理。
理解：采用非水酸量法测定奥沙西泮和劳拉西泮的含量的原因。
应用：能够根据药物结构设计非水溶液滴定法测定含量的实验方法，进行含量计算。
（2）紫外分光光度法（一般）
理解：紫外分光光度法测定药物含量的原理，含量的计算。
（3）高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定药物含量的原理，含量的计算。
第十章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了吩噻嗪类抗精神药物的分析。要求学生了解和掌握吩噻嗪类药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）结构与性质
1、典型药物与结构特点（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点。
2、主要理化性质（次重点）
理解：二弱碱性、易氧化性、与金属离子配合呈色、紫外光吸收特性。
（二）鉴别试验（次重点）
识记：与生物碱沉淀试剂反应、氧化显色反应、与钯离子配合呈色的反应、含卤素取代基的反应、氯化物的鉴别反应原理及结果判定。
理解：紫外吸收光谱、红外吸收光谱、高效液相色谱法及薄层色谱法的鉴别方法及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
（三）含量测定
1、酸碱滴定法（次重点）
理解：非水溶液滴定法和乙醇-水溶液中的氢氧化钠滴定法测定的方法和主要条件。
应用：能够根据药物结构设计酸碱滴定法测定含量的实验方法，进行含量计算。
2、分光光度法（重点）
识记：提取后双波长分光光度法的操作原理，钯离子比色法测定含量的原理。
理解：提取后分光光度法的操作，提取后双波长分光光度法的操作，钯离子比色法
的操作。
应用：能够根据药物结构设计适宜的分光光度法测定药物的含量，计算药物的含量。
3、高效液相色谱法（次重点）
识记：反相高效液相色潽法的原理及常用扫尾剂，离子对高效液相色谱法的原理及
常用离子对试剂。
理解：离子对高效液相色谱法测定药物含量的实验方法。
第十一章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析。要求学生了解和掌握喹啉与青蒿素类抗疟药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）喹啉类药物的分析
1、结构与性质（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点，药物的理化性质：碱性、旋光性、荧光特
性、紫外吸收光谱特征。
2、鉴别试验（重点）
识记：绿奎宁反应、硫酸盐的鉴别反应、氯化物的鉴别反应、磷酸盐的鉴别反应的反应原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、含量测定
（1）硫酸奎宁的含量测定（重点）
理解：采用非水碱量法测定硫酸奎宁和硫酸奎宁片的实验方法、摩尔系数比
及含量计算。
（二）青蒿素类药物的分析
1、结构与性质（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点，药物的理化性质：氧化性、旋光性、水解
反应、UV吸收特性。
2、鉴别试验（重点）
识记：过氧桥的氧化反应、羟肟酸铁反应的反应原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、含量测定（一般）
理解：青蒿素类原料药均采用HPLC法进行含量测定，双氢青蒿素片的溶出量则采
用水解后利用UV法测定的原理。
第十二章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了莨菪烷类抗胆碱药物的分析。要求学生了解和掌握莨菪烷类抗胆碱药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）结构与性质
1、典型药物与结构特点（次重点）
理解：典型药物名字与药物的结构特点。
2、主要理化性质（次重点）
理解：水解性、碱性、旋光性。
（二）鉴别试验（重点）
识记：托烷生物碱类的Vitali反应、与硫酸-重铬酸钾的反应、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应、硫酸盐和溴化物的反应的原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
（三）含量测定
1、酸性染料比色法（重点）
理解：酸性染料比色法的原理，影响因素。
应用：能够根据药物结构设计酸性染料比色法测定含量的实验方法，进行含量计算。
2、非水溶液滴定法（一般）
理解：非水溶液滴定法的测定原理，化学计量摩尔比，含量计算。
3、高效液相色谱法（次重点）
识记：离子对高效液相色谱法的原理及常用离子对试剂。
理解：离子对高效液相色谱法测定药物含量的实验方法。
第十三章 维生素类药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了维生素类药物的分析。要求学生了解和掌握维生素类药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）维生素A的分析
1、结构与性质（次重点）
理解：维生素A的结构特点，药物的理化性质：溶解性、不稳定性、紫外吸收特性、
与三氯化锑呈色。
2、鉴别试验（次重点）
识记：三氯化锑反应的原理及结果判定。
理解：紫外光谱法、薄层色谱法鉴别维生素A的方法及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别维生素A。
3、含量测定
紫外-可见分光光度法（三点校正法）（重点）
识记：三点校正法的测定原理，效价，换算因子。
理解：三点校正法波长的选择，测定方法（第一法）。
应用：能够对采用三点校正法测定的维生素A的含量进行计算。
（二）维生素B1的分析
1、结构与性质（次重点）
理解：维生素B1的结构特点，药物的理化性质：溶解性、硫色素反应、紫外吸收
特性、与生物碱沉淀试剂反应、氯化物的特性。
2、鉴别试验（重点）
识记：硫色素荧光反应、沉淀反应、氯化物反应、硫元素反应的原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、含量测定
（1）非水滴定法（次重点）
理解：采用非水滴定法测定维生素B1含量的原理。
应用：能够根据药物结构设计非水滴定法测定含量的实验方法，进行含量计算。
（2）紫外分光光度法（一般）
应用：能够进行含量计算。
（三）维生素C的分析
1、结构与性质（次重点）
理解：维生素C的结构特点，药物的理化性质：溶解性、酸性、旋光性、还原性、水解性、糖类的性质、紫外吸收特性。
2、鉴别试验（重点）
识记：与硝酸银反应、与二氯靛酚钠反应、与其它氧化剂反应、糖类的反应等鉴别方法的原理及结果判定。
理解：薄层色谱法、紫外光谱法的操作方法及鉴别原理。
3、含量测定
碘量法（重点）
识记：碘量法的原理。
理解：碘量法的操作方法，主要条件，注意事项。
应用：能够进行含量计算。
（四）维生素E的分析
1、结构与性质（次重点）
理解：维生素E的结构特点，药物的理化性质：溶解性、水解性、氧化性、紫外吸收特性。
2、鉴别试验（重点）
识记：硝酸银反应、三氯化铁反应等鉴别方法的原理及结果判定。
3、杂质检查（一般）
理解：采用硫酸铈滴定法检查维生素E中的生育酚的原理、方法和计算。
4、含量测定
气相色谱法（一般）
理解：采用气相色谱法测定维生素E的含量的原理和方法。
第十四章 甾体激素类药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了甾体激素类药物的分析。要求学生了解和掌握甾体激素类药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）结构与分类
1、肾上腺皮质激素（次重点）
理解：本类药物的结构特点及典型药物。
2、雄性激素和蛋白同化激素（次重点）
理解：本类药物的结构特点及典型药物。
3、孕激素（次重点）
理解：本类药物的结构特点及典型药物。
4、雌激素（次重点）
理解：本类药物的结构特点及典型药物。
（二）理化性质和鉴别试验（重点）
1、理化性质（一般）
理解：药物的理化性质：性状与溶解度，比旋度，吸收系数。
2、鉴别实验（重点）
识记：与强酸的显色反应、官能团反应等鉴别实验的原理及结果判定。
理解：紫外-课件分光光度法、红外分光光度法、色谱法的鉴别原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
（三）含量测定
1、高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定药物含量的原理，方法和条件。
3、紫外-课件分光光度法
（1）四氮唑比色法（重点）
理解：四氮唑比色法的反应原理，影响因素（讨论），含量计算。
（2）柯柏反应比色法（次重点）
识记：柯柏反应，铁-酚试剂法。
第十五章 抗生素类药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了抗生素类药物的分析。要求学生了解和掌握抗生素类药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）概述
1、抗生素类药物的定义和特点（次重点）
理解：抗生素的定义和特点。
2、抗生素类药物的分类（一般）
理解：根据抗生素的化学结构进行分类
3、抗生素类药物的质量分析（一般）
理解：抗生素类药物分析的鉴别，检查和含量或效价测定。
（二）β-内酰胺类抗生素（重点）
1、结构与性质（重点）
理解：典型药物与结构特点，药物的理化性质：β-内酰胺环的不稳定性、旋光性、
酸性与溶解度、紫外吸收特性。
2、鉴别实验（重点）
识记：呈色反应、各种盐的反应等鉴别实验的原理及结果判定。
理解：紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、色谱法的鉴别原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、有关物质与检查（次重点）
理解：《中国药典》规定需采用分子排阻色谱法检查抗生素中的聚合物，分子排阻色谱法的原理、分离条件等。
4、含量测定
高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定药物含量的原理，方法和条件。
（三）氨基糖苷类抗生素（次重点）
1、结构与性质（重点）
理解：典型药物（硫酸链霉素）与结构特点，药物的理化性质：溶解度和碱性、
旋光性、苷的水解与稳定性、紫外吸收特性。
2、鉴别实验（重点）
识记：麦芽酚反应（Maltol）、坂口（Sakaguchi）反应等鉴别实验的原理及结果
判定。
理解：茚三酮反应、Molisch试验、N-甲基葡萄糖胺反应（Elson-Morgan 反应）、
硫酸盐反应、紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、色谱法的鉴别原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、含量测定
高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定药物含量的测定方法和检测方法。
（四）四环素类抗生素（一般）
1、结构与性质（重点）
理解：结构特点，药物的理化性质：酸碱性和溶解度、旋光性、紫外吸收和荧光
性质、稳定性。
2、鉴别实验（一般）
理解：高效液相色谱法、薄层色谱法、IR光谱法、UV光谱法、显色法的鉴别原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
第十六章 合成抗菌药物的分析
一、学习目的与要求
本章介绍了合成抗菌药物的分析。要求学生了解和掌握喹诺酮类和磺胺类药物的结构和性质，代表性药物的鉴别和含量测定方法的原理和特点。能够对本类药物进行分析方法的设计及含量计算。
二、考核知识点与考核目标
（一）喹诺酮类药物的分析
1、结构与性质（重点）
理解：典型药物的结构特点，药物的理化性质：酸碱两性、溶解性、紫外吸收光谱
特征、旋光性、分解反应、与金属离子反应。
2、鉴别试验（重点）
识记：与丙二酸的反应的原理及结果判定。
理解：紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、红外光谱法等鉴别方法的原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、有关物质与检查（次重点）
理解：配合交换手性流动相法测定左氧氟沙星中右氧氟沙星含量的方法、原理及
条件。
4、含量测定
（1）非水滴定法（一般）
应用：能够对采用非水滴定法测定的药物的含量进行计算。
（2）紫外-可见分光光度法（一般）
应用：能够对紫外-可见分光光度法测定的药物的含量进行计算。
（3）高效液相色谱法（次重点）
理解：离子对高效液相色谱法测定本类药物的原理、方法、离子对试剂。
（二）磺胺类药物
1、结构与性质（次重点）
理解：典型药物与结构特点，药物的理化性质：具有酸碱两性、溶解性、熔融变色、芳伯胺基反应、磺酰胺基的反应、苯环上的反应、N1和N4上取代基的反应。。
2、鉴别试验（重点）
理解：金属离子的取代反应、芳香第一胺反应、钠盐反应、红外光谱法、高效液相色谱法等鉴别反应的原理及结果判定。
应用：能够设计鉴别方法来鉴别具有类似结构的药物。
3、含量测定
（1）高效液相色谱法（一般）
理解：高效液相色谱法测定本类药物的原理及方法。
（2）永停滴定法（次重点）
理解：永停滴定法测定本类药物的原理、方法、含量计算。
第十七章 药物制剂分析概论
一、学习目的与要求
本章介绍药物制剂的分析。要求通过本章学习，掌握片剂和注射剂的分析，了解药物制剂类型及分析特点。能够设计片剂及注射剂的分析方法。
二、考核知识点与考核目标：
（一）药物制剂类型及其分析特点（次重点）：
理解：药物制剂的分析特点，药物制剂的稳定性试验及相容性试验的定义。
（二）片剂分析
1、剂型检查（重点）
识记：含量均匀度、重量差异、崩解时限、溶出度。
2、含量测定（重点）
理解：含量测定时糖类的干扰及其排除的方法，硬脂酸镁的干扰及其排除的方法。
应用：能够设计片剂的分析方法。
（三）注射剂分析
1、剂型检查及安全性检查（次重点）
识记：注射剂定义，分类，可见异物，不溶性颗粒。
理解：无菌检查方法，细菌内毒素或热原、检查方法。
2、含量测定（重点）
理解：含量测定时溶剂水的干扰及其排除的方法，溶剂油的干扰及其排除的方法，抗氧化剂的干扰及其排除方法。
应用：能够设计注射剂的分析方法。
（四）复方制剂分析(一般）
识记：双波长分光光度法。
理解：复方制剂分析的特点。
第三部分 有关说明与实施要求
一、考核目标的能力层次表述
本课程的能力考核目标共分为三个能力层次：“识记”、“理解”、“应用”。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
识记：能够识别和记忆本课程中的有关名词、概念及规律的主要内容，并能够根据考核的不同要求，做出正确的表述、选择和判断。
理解：能够领悟和理解本课程中有关概念及规律的内涵，全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，并能够根据考核的不同要求，对问题进行逻辑推理和论证，做出正确的判断、解释和说明。
应用（包含简单应用和综合应用）：能在理解掌握知识的基础上，运用基本理论和知识分析和解决实际问题，依据药物结构，设计合理的药物分析方法。
二、指定教材
指定教材为考生自学、社会助学和考试命题的依据。
指定教材：《药物分析》（第8版） 杭太俊 主编 人民卫生出版社 2016年2月
三、自学方法指导
1、自学时必须要认真阅读教材，开始阅读每一章之前，应先认真学习大纲中有关该章的考核知识点、自学要求以及对知识点的能力层次要求和考核要求。以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、使用教材时，应注意将精读与泛读相结合，应在泛读即通读的基础和掌握较全面的知识背景条件下，对考核知识点进行重点地逐段细读，逐句推敲，以求做到对基本概念深刻理解，对历史脉络彻底弄清，对基本理论牢固掌握。切忌在没有全面学习教材的情况下孤立地抓考核知识点，以免生吞活剥，不能真正地理解和灵活地运用。
3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念术语、基本理论、重要方法，归纳出要点，从而加深对问题的认知、理解和记忆。有利于突出重点，并涵盖全部课程内容，同时锻炼提高自己的自学能力。
4、在自学过程中，既要注重理论知识，也应重视实际运用能力的培养。如能够进行药物分析方法的设计，含量结果的计算等等。要通过完成练习思考题、计算题、设计题等提高自己理解知识，运用知识的能力。
5、考生在自学过程中也可参考2020版《中国药典》，曾苏主编《药物分析学》（第3版）（高等教育出版社，2021年版）辅助学习、理解相关知识。
四、对社会助学的要求
1.社会助学者应根据本大纲规定的考试内容和考核目标，认真钻研自学考试指定教材，明确本课程与其他课程不同的特点和学习要求，对自学应考者进行切实有效的辅导，引导他们防止自学中的各种偏向，把握社会助学的正确导向。
2.要正确处理基础知识和应用能力的关系，努力引导自学应考者将识记、理解与应用联系起来，把基础知识和理论转化为应用能力，在全面辅导的基础上，着重培养和提高自学应考者的分析问题和解决问题的能力。
3.要正确处理重点、次重点和一般的关系。课程内容有重点、次重点和一般之分，但考试内容是全面的，而且三者之间是相互联系的，不是截然分开的。社会助学者应指导自学应考者全面系统地学习教材，掌握全部考试内容和考核知识点，在此基础上再突出重点。总之，要把重点学习同兼顾一般结合起来，切勿孤立地抓重点，把自学应考者引向猜题押题。
4．助学学时建议。本课程共7学分（含实践2学分），助学建议不少于126学时，课程学时分配见下表，考生也可参考该表安排自学时间。
章次 | 课程内容 | 助学学时 |
0 | 绪论 | 5 |
1 | 药品质量研究的内容与药典概况 | 8 |
2 | 药物的鉴别试验 | 8 |
3 | 药物的杂质检查 | 8 |
4 | 药物的含量测定与分析方法验证 | 10 |
5 | 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 | 7 |
6 | 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析 | 8 |
7 | 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析 | 7 |
8 | 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析 | 4 |
9 | 巴比妥及苯二氮卓类镇静催眠药物的分析 | 7 |
10 | 吩噻嗪类抗精神病类药物的分析 | 7 |
11 | 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析 | 6 |
12 | 莨菪烷类抗胆碱药物的分析 | 6 |
13 | 维生素类药物的分析 | 10 |
14 | 甾体激素类药物的分析 | 6 |
15 | 抗生素类药物的分析 | 6 |
16 | 合成抗菌药物的分析 | 6 |
17 | 药物制剂分析概论 | 7 |
总计 | 126 | |
五、关于命题考试的若干规定
1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试的内容。
2、试卷中对不同能力层次要求和试题所占的比例大致是：“识记”为30%，“理解”为40%，“应用”为30%。
3、试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在每份试卷中所占比例依次为3：3：3：1左右。
4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占65%，次重点占30%，一般占5%。
5、试题题型一般分为：选择题（包括单项与双项）、判断题、名词解释题、阅读并简答题、论述题和计算题等题型。
6、考试采用闭卷笔试，考试时需携带没有任何存储功能的普通计算器。考试时间为150分钟，采用百分制评分，60分为及格。
六、 题型示例（样题）
（一）单项选择题：
1、 中国药典（2015年版）铁盐的检查法中所使用的显色剂是：（ ）
A 硫氰酸铵溶液 B 硝酸银溶液 C 硫代乙酰胺 D 过硫酸铵溶液
（二）双项选择题
1、鉴别方法要求做的验证项目是（ ）
A 准确度 B 精密度 C 耐用性 D 专属性 E 定量限
（三）判断题
1、分子中含有芳伯氨基的药物可用重氮化反应鉴别。（ ）
（四）名词解释题
1、绿奎宁反应
（五）阅读并回答问题
1、 阿司匹林鉴别：取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁1滴，
即显紫堇色。请回答阿司匹林鉴别中涉及的问题：
（1）什么是鉴别试验？
（2）取本品约0.1g，系指取用量不得超过多少？
（3）药典“放冷”的含义？
（4）加水煮沸的目的？
（六）论述题
1、非水滴定法测定盐酸异丙嗪的原理、试剂、实验条件以及干扰的消除。
（七）计算题
1、阿司匹林含量测定 精称本品0.4022g，加中性乙醇20ml溶解后，加酚酞3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4。已知样品消耗氢氧化钠滴定液（0.1020mol/L) 21.80 ml，求阿司匹林的含量。
七、实践考核内容与实施要求
（一）实验项目1：葡萄糖中一般杂质检查
1、实验目的
（1）了解药物中一般杂质检查的目的和意义
（2）熟悉纳氏比色管、验砷瓶、量筒、天平等使用方法。
（3）掌握葡萄糖中氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属限量、砷盐检查的基本原理和方法。
（4）掌握葡萄糖中一般杂质检查的项目和限量计算方法。
2、实验内容
（1）氯化物检查法
（2）硫酸盐检查法
（3）铁盐检查法
（4）重金属检查法
（二）实验项目2：药物的特殊杂质检查
1、实验目的
（1）熟悉某些药物中的特殊杂质。
（2）掌握特殊杂质检查的操作方法。
2、实验内容
（1）乙酰水杨酸中游离水杨酸的检查
（2）盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查
（三）实验项目3：硫酸阿托品注射液的含量测定
1、实验目的
（1）熟悉注射液的含量测定计算方法
（2）掌握酸性染料比色法测定生物碱制剂的原理及操作方法
2、教实验内容
硫酸阿托品注射液的含量测定。
（四）实验项目4：维生素B1片的含量测定
1、实验目的
（1）掌握紫外分光光度法测定药物含量的方法及仪器的操作和使用
（2）掌握维生素B1含量测定的反应原理，操作条件及注意事项。
2、实验内容
维生素B1片的含量测定
（五）考核方法和评分标准
实践部分采用闭卷考试方式，满分100分，题型为问答题（五道题，每题20分，共计100分）。
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